Breve corso di radioterapia per il trattamento di pazienti con glioblastoma, studio SAGA
28 luglio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Radioterapia stereotassica accelerata nel glioblastoma A (SAGA)
Questo studio di fase II confronta l'effetto della radioterapia a breve termine (RT) con la RT standard per il trattamento di pazienti con diagnosi di glioblastoma (GBM).
I ricercatori vogliono sapere se il trattamento più breve è non inferiore (non peggiore dello standard di cura), per i pazienti con GBM.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia, particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
La radioterapia a breve termine fornisce dosi più elevate di radiazioni in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione della qualità della vita
- Procedura: Risonanza magnetica
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Altro: Amministrazione del questionario
- Droga: Temozolomide
- Droga: Fluorodopa F18
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Radiazione: Radioterapia ipofrazionata accelerata
- Radiazione: Radioterapia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Dimostrare una sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi non inferiore dei pazienti con GBM trattati con radioterapia ipofrazionata a dose aumentata rispetto allo standard di cura.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Dimostrare la sicurezza della radioterapia di breve durata tramite tossicità di grado (G) 3+ riportata dal medico.
II. Esplorare gli esiti riportati dai pazienti per dimostrare una qualità di vita favorevole con la radioterapia a breve termine per il GBM.
III. Analizzare l'impatto della riduzione della durata del trattamento sulla linfopenia correlata al trattamento e sulla conta assoluta dei linfociti.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Determinare il rapporto costo-efficacia del regime di trattamento a 5 frazioni rispetto allo standard di cura.
II. Per esplorare l'impatto sul sistema immunitario con il regime di trattamento a 5 frazioni. La fenotipizzazione immunitaria sarà valutata mediante citometria a flusso e citometria in volo (CyTOF).
III. Per analizzare una serie di livelli di citochine nel tempo. IV. Per valutare i modelli di fallimento, concentrandosi in particolare sulle differenze nella delineazione del volume tramite Fluorodopa F 18 (FDOPA) e risonanza magnetica (MRI) e recidive in campo contro (rispetto) fuori campo.
V. Condurre un'analisi di sottogruppo solo per i pazienti =< 65 cc. VI. Condurre un'analisi di sottogruppo solo per i pazienti con e senza campi di trattamento del tumore.
VII. Analizzare i dati demografici dei pazienti rispetto ai controlli storici per determinare se il regime di trattamento a breve termine migliora l'accesso alle popolazioni svantaggiate.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A: i pazienti sottoposti a breve corso RT per 1-2 settimane durante lo studio.
BRACCIO B: i pazienti sono sottoposti a un corso standard di RT per 3-6 settimane durante lo studio.
I pazienti nei bracci A e B ricevono anche temozolomide per via orale (PO) durante lo studio, vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18-F-DOPA somministrato per via endovenosa (IV) prima della RT durante lo studio e vengono sottoposti a risonanza magnetica per tutto il prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Conferma istologica e/o molecolare del glioblastoma
- Performance status (PS) dell'Eastern Oncology Group (ECOG) =< 3
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
- Tumore postoperatorio/post-biopsia più dimensione del letto chirurgico =<6 cm di diametro massimo. Questa misurazione include sia la regione di potenziamento identificata tramite MRI T1 con contrasto, sia la cavità chirurgica
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a scansioni MRI con contrasto
- Impossibile sottoporsi a una scansione 18F-DOPA-PET
- Uso concomitante di farmaci antidopaminergici o agonisti della dopamina
Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
- Sono esclusi i tumori con mutazione IDH
- Pazienti che non riceveranno alcun trattamento radioterapico o che riceveranno trattamento radioterapico altrove (Nota: la radioterapia può essere somministrata durante lo studio presso le strutture della Mayo Clinic a Rochester, in Arizona o in Florida, nonché presso i siti del sistema sanitario della Mayo Clinic). La temozolomide, tuttavia, può essere fornita da un'altra istituzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (percorso breve RT)
I pazienti vengono sottoposti a RT a ciclo breve per 5-10 frazioni nell'arco di 1-2 settimane durante lo studio.
I pazienti ricevono anche temozolomide PO nei giorni 1-5 ogni 28 giorni durante la radioterapia.
A partire da un mese dopo la radioterapia, i pazienti continuano la temozolomide nei giorni 1-5 ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli adiuvanti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a PET/CT con somministrazione endovenosa di 18-F-DOPA prima della RT in studio e sottoposti a MRI prima della RT e durante lo studio.
I pazienti possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Questionari completi
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a simulazione CT
Altri nomi:
Sottoporsi a un breve corso RT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B (corso standard RT)
I pazienti vengono sottoposti a RT con ciclo standard per 15-30 frazioni nell'arco di 3-6 settimane durante lo studio.
I pazienti ricevono anche temozolomide PO QD in concomitanza con la radioterapia e per un massimo di 6 cicli adiuvanti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a PET/CT con somministrazione endovenosa di 18-F-DOPA prima della RT in studio e sottoposti a MRI prima della RT e durante lo studio.
I pazienti possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
Questionari completi
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a simulazione CT
Altri nomi:
Segui il corso standard RT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti vivi [sopravvivenza globale (OS)] a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Per OS si intende il tempo intercorrente tra la registrazione dello studio e il decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni
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Valutata mediante esame del sangue, la conta dei linfociti sarà confrontata tra i bracci in base alla variazione della conta dal pretrattamento alla fine della RT.
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Dal basale fino a 3 anni
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Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni
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Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro.
Le domande vengono risposte utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1=per niente e 4=molto, ad eccezione di due item che utilizzano una scala a 7 punti dove 1=molto scarso e 7=eccellente.
I punteggi più alti alle domande con risposta da 1 a 4 indicano sintomi più gravi e maggiori difficoltà.
Punteggi più alti sulle scale da 1 a 7 indicano una migliore salute generale e qualità della vita.
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Dal basale fino a 3 anni
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Qualità della vita: EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni
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Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) - Neoplasie cerebrali (QLQ-BN20), che consiste di 20 domande a cui è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 4 punti dove 1=per niente e 4=molto tanto.
I punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
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Dal basale fino a 3 anni
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Proporzione di pazienti il cui radioterapista oncologo ha riportato una tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni post-radioterapia (RT)
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I sintomi/condizioni pretrattamento saranno valutati al momento dell'arruolamento dal team di radioterapia oncologica e aggiornati ad ogni valutazione.
Gli eventi avversi verranno calcolati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 5.0.
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30, 90 e 180 giorni post-radioterapia (RT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- Investigatore principale: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Azoli
- Fenomeni fisici
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoli
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Temozolomide
- Radioterapia
- Radiazione
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Fluorodopa F 18
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMROR2261 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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