Curso corto de radioterapia para el tratamiento de pacientes con glioblastoma, estudio SAGA

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar una supervivencia global (SG) no inferior a 12 meses de los pacientes con GBM tratados con radioterapia hipofraccionada con aumento de dosis en comparación con el tratamiento estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Demostrar la seguridad de la radioterapia de corta duración a través de la toxicidad de grado (G) 3+ informada por el médico.

II. Explorar los resultados informados por los pacientes para demostrar una calidad de vida favorable con radioterapia de corta duración para GBM.

tercero Analizar el impacto de acortar la duración del tratamiento sobre la linfopenia relacionada con el tratamiento y los recuentos absolutos de linfocitos.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar la rentabilidad del régimen de tratamiento de 5 fracciones en comparación con el tratamiento estándar.

II. Explorar el impacto en el sistema inmunológico con el régimen de tratamiento de 5 fracciones. El fenotipado inmunológico se evaluará mediante citometría de flujo y citometría por vuelo (CyTOF).

tercero Analizar series de niveles de citocinas a lo largo del tiempo. IV. Evaluar los patrones de falla, centrándose específicamente en las diferencias en la delineación del volumen a través de la fluorodopa F 18 (FDOPA) y la resonancia magnética nuclear (RMN) y las recurrencias en el campo versus (vs.) fuera del campo.

V. Realizar un análisis de subgrupos solo para pacientes =< 65 cc. VI. Realizar un análisis de subgrupos solo para pacientes con y sin campos de tratamiento de tumores.

VIII. Analizar los datos demográficos de los pacientes en comparación con los controles históricos para determinar si el régimen de tratamiento de corta duración mejora el acceso a las poblaciones desatendidas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a RT de curso corto durante 1-2 semanas en el estudio.

BRAZO B: Los pacientes se someten a un ciclo estándar de RT durante 3 a 6 semanas en el estudio.

Los pacientes en los brazos A y B también reciben temozolomida por vía oral (PO) en el estudio, se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18-F-DOPA administrada por vía intravenosa (IV) antes de la RT en el estudio y se someten a una resonancia magnética durante todo el ensayo.