Predikce vzniku periferní neuropatie u pacientů léčených bortezomibem? (NFL-BIOPAIN)
30. července 2025 aktualizováno: Odense University Hospital
Lehký řetězec neurofilamentů jako biomarker pro bortezomibem indukovanou periferní neuropatii
Vyšetření, u kterých pacientů léčených bortezomibem je zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je zahrnout 20 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří zahajují léčbu bortezomibem. Pacienti musí během léčebného období dodržovat své normální léčebné cykly, přičemž jim musí být odebrána krev, maximálně však 9 cyklů.
Krev se svítá před zahájením léčby a přibližně jednou za cyklus za účelem měření lehkého řetězce neurofilamentů (NFL) před a během léčby. Primárním výsledkem je vztáhnout hladinu NFL během léčby k výchozí hodnotě a jako sekundární výstup uvést hladinu NFL do vztahu ke kumulativní dávce bortezomibu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Musí mu být alespoň 18 let, musí rozumět a mluvit dánsky, musí mít mnohočetný myelom a být kandidátem na léčbu bortezomibem a nesmí být kandidátem na transplantaci buněk.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Musí mluvit a rozumět dánsky
- Musí být schopen a ochotný dát informovaný souhlas
- Diagnostikován myelom a potřebuje léčbu
- Nesmí být kandidátem na transplantaci a musí být kandidátem na léčbu bortezomibem.
- Nesmí být dříve léčeno inhibitory proteazomu
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS) ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- Jiné základní nádorové onemocnění - s výjimkou a) bazaliomu, b) zhojeného karcinomu in situ cervicis uteri, c) jiného nádorového onemocnění s minimálním rizikem recidivy nebo d) karcinomu prostaty s nízkým skóre
- Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií
- Známá polyneuropatie nebo při diagnóze mají polyneuropatii 1. stupně s bolestí nebo 2. stupně bez bolesti.
- Simultánní amyloidóza/syndrom POEMS
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii a pacienti s diabetem, HIV a neurodegenerativními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mnohočetným myelomem
Léčba dosud neléčených pacientů s mnohočetným myelomem.
Neexistuje žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy před léčbou bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Výchozí stav (před zahájením léčby)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Mezi 8. a 15. dnem v cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
|
Mezi 8. a 15. dnem v cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 2 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 2 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 3 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 3 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 4 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 4 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 5 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 5 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 6 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 6 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 7 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 7 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 8 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 8 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
|
Úroveň lehkého řetězce plazmatických neurofilament
Časové okno: Den 1 v cyklu 9 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy během léčby bortezomibem.
(Délka cyklu se může lišit).
|
Den 1 v cyklu 9 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina plazmatického neurofilamenta vzhledem ke kumulativní dávce bortezomibu
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
Lehký řetězec neurofilament plazmy ve vztahu ke kumulativní dávce bortezomibu u pacientů.
|
Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
|
Stupeň periferní neuropatie
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
Pomocí dotazníku Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 (CIPN20), grading
|
Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
|
Stupeň periferní neuropatie
Časové okno: Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5, hodnocení 1-5, přičemž 1 je nejmírnější případ a 5 je nejhorší.
|
Od cyklu 1 (každý cyklus je často mezi 3-6 týdny) a dále, maximálně 9 cyklů celkem. V průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Damkier, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKF-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nelze sdílet z důvodu obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .