Прогноз развития периферической нейропатии у пациентов, получающих бортезомиб? (NFL-BIOPAIN)
10 декабря 2023 г. обновлено: Odense University Hospital
Легкая цепь нейрофиламента как биомаркер периферической нейропатии, индуцированной бортезомибом
Изучение пациентов, получавших бортезомиб, с повышенным риском развития периферической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью исследования является включение 20 пациентов с множественной миеломой, которые начинают лечение бортезомибом. Пациенты должны следовать своим обычным циклам лечения при заборе крови в течение периода лечения, но не более 9 циклов.
Кровь берут перед началом лечения и примерно один раз за цикл для измерения легкой цепи нейрофиламента (NFL) до и во время лечения. Первичным исходом является соотнесение уровня НФЛ во время лечения с исходным уровнем, а вторичным исходом — соотнесение уровня НФЛ с кумулятивной дозой бортезомиба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Per Damkier, ph.d.
- Номер телефона: 0045 26113790
- Электронная почта: Per.Damkier@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mette Katrine Nygaard, MD
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Lund, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Должен быть не моложе 18 лет, должен понимать и говорить по-датски, должен иметь множественную миелому и быть кандидатом на лечение бортезомибом и не должен быть кандидатом на трансплантацию клеток.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Должен говорить и понимать датский
- Должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие
- Диагноз миеломы и необходимость лечения
- Не должен быть кандидатом на трансплантацию и должен быть кандидатом на лечение бортезомибом.
- Не должен ранее лечиться ингибиторами протеасом
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние работоспособности (PS) ≤ 3
Критерий исключения:
- Другое основное онкологическое заболевание, за исключением а) базально-клеточного рака, б) излеченной карциномы in situ шейки матки, в) другого онкологического заболевания с минимальным риском рецидива или г) рака предстательной железы с низким баллом по шкале
- Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией
- Известная полинейропатия или при постановке диагноза полинейропатия 1 степени с болью или 2 степени без боли.
- Одновременный амилоидоз/синдром POEMS
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, а также больные сахарным диабетом, ВИЧ и нейродегенеративными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные множественной миеломой
Пациенты с множественной миеломой, ранее не лечившиеся.
Никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала лечения)
|
Легкая цепь нейрофиламента плазмы до лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
Исходный уровень (до начала лечения)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: Между 8 и 15 днем в цикле 1 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
|
Между 8 и 15 днем в цикле 1 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 2 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 2 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 3 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 3 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 4 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 4 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 5 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 5 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 6 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 6 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 7 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 7 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 8 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 8 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
|
Уровень легкой цепи нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: День 1 в цикле 9 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы во время лечения бортезомибом.
(Длительность цикла может варьироваться).
|
День 1 в цикле 9 (каждый цикл часто составляет от 3 до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень нейрофиламентов в плазме относительно кумулятивной дозы бортезомиба
Временное ограничение: Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
Легкая цепь нейрофиламентов плазмы по отношению к кумулятивной дозе бортезомиба у пациентов.
|
Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
|
Степень периферической невропатии
Временное ограничение: Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
Использование опросника Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия 20 (CIPN20), классификация
|
Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
|
Степень периферической невропатии
Временное ограничение: Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
Используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5, оценивая 1-5, где 1 — самый легкий случай, а 5 — самый тяжелый.
|
Начиная с цикла 1 (каждый цикл часто длится от 3 до 6 недель) и далее, всего максимум 9 циклов. В среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Damkier, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKF-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не могут быть переданы в соответствии с общим регламентом защиты данных (GDPR).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .