Vorhersage einer peripheren Neuropathie bei mit Bortezomib behandelten Patienten? (NFL-BIOPAIN)
30. Juli 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital
Neurofilament Light Chain als Biomarker für Bortezomib-induzierte periphere Neuropathie
Untersuchung, welche mit Bortezomib behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko haben, eine periphere Neuropathie zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, 20 Patienten mit multiplem Myelom einzuschließen, die eine Behandlung mit Bortezomib beginnen. Die Patienten müssen ihre normalen Behandlungszyklen einhalten, während sie während ihrer Behandlungsdauer Blut abnehmen, jedoch maximal 9 Zyklen.
Blut wird vor Beginn der Behandlung und ungefähr einmal pro Zyklus abgenommen, um die Neurofilament-Leichtkette (NFL) vor und während der Behandlung zu messen. Das primäre Ergebnis besteht darin, das NFL-Niveau während der Behandlung mit dem Ausgangsniveau in Beziehung zu setzen, und als sekundäres Ergebnis das NFL-Niveau mit der kumulativen Bortezomib-Dosis in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Muss mindestens 18 Jahre alt sein, Dänisch verstehen und sprechen, an multiplem Myelom leiden und ein Kandidat für eine Behandlung mit Bortezomib sein und darf kein Kandidat für eine Zelltransplantation sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Muss Dänisch sprechen und verstehen
- Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnostiziert mit Myelom und behandlungsbedürftig
- Darf kein Kandidat für eine Transplantation sein und muss ein Kandidat für eine Behandlung mit Bortezomib sein.
- Darf zuvor nicht mit Proteasom-Inhibitoren behandelt worden sein
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- Andere zugrunde liegende Krebserkrankung – mit Ausnahme von a) Basalzellkarzinom, b) geheiltem Carcinoma in situ cervicis uteri, c) anderer Krebserkrankung mit minimalem Rezidivrisiko oder d) Prostatakrebs mit niedrigem Glean-Score
- Vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie
- Bekannte Polyneuropathie oder bei Diagnose Polyneuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 ohne Schmerzen.
- Gleichzeitiges Amyloidose/POEMS-Syndrom
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, und Patienten mit Diabetes, HIV und neurodegenerativen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit multiplem Myelom
Behandlungsnaive Patienten mit multiplem Myelom.
Es erfolgt kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Baseline (vor Behandlungsbeginn)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette vor der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Baseline (vor Behandlungsbeginn)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
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Zwischen Tag 8 und 15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Niveau der Plasma-Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Tag 1 in Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette während der Behandlung mit Bortezomib.
(Zykluslänge kann variieren).
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Tag 1 in Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel des Plasma-Neurofilaments im Verhältnis zur kumulativen Bortezomib-Dosis
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Plasma-Neurofilament-Leichtkette im Verhältnis zur kumulativen Bortezomib-Dosis bei Patienten.
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Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Grad der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Verwendung des Fragebogens Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 (CIPN20), Einstufung
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Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Grad der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, Einstufung 1-5, wobei 1 der mildeste Fall und 5 der schlimmste Fall ist.
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Ab Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert oft zwischen 3-6 Wochen) und weiter, maximal 9 Zyklen insgesamt. Durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Damkier, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten nicht möglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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