Ennuste perifeerisen neuropatian saamisesta bortezomibilla hoidetuilla potilailla? (NFL-BIOPAIN)
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Odense University Hospital
Neurofilamenttikevytketju biomarkkerina bortetsomibin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Selvitys siitä, millä bortetsomibilla hoidetuilla potilailla on lisääntynyt perifeerisen neuropatian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka aloittavat bortetsomibihoidon. Potilaiden on noudatettava normaaleja hoitojaksojaan samalla, kun he saavat verikokeen hoitojakson aikana, kuitenkin enintään 9 sykliä.
Veri on aamulla ennen hoidon aloittamista ja noin kerran sykliä kohden neurofilamentin kevytketjun (NFL) mittaamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana. Ensisijainen tulos on suhteuttaa NFL-taso hoidon aikana lähtötasoon ja toissijaisena tuloksena NFL-tason suhteuttaminen bortetsomibi-annoksen kumulatiiviseen annokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Damkier, ph.d.
- Puhelinnumero: 0045 26113790
- Sähköposti: Per.Damkier@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Katrine Nygaard, MD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Lund, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hänen on oltava vähintään 18-vuotias, hänen on ymmärrettävä ja puhuttava tanskaa, hänellä on oltava multippeli myelooma ja oltava ehdokas bortetsomibihoitoon, eikä hän saa olla ehdolla solunsiirtoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Pitää puhua ja ymmärtää tanskaa
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus
- Myelooma diagnosoitu ja hoidon tarpeessa
- Hän ei saa olla ehdokas siirtoon ja sen on oltava bortetsomibihoidon ehdokas.
- Ei saa olla aiemmin hoidettu proteasomin estäjillä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila (PS) ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Muu taustalla oleva syöpäsairaus - lukuun ottamatta a) tyvisolusyöpää, b) parantunutta in situ cervicis uteri -syöpää, c) muuta syöpäsairautta, jolla on minimaalinen uusiutumisriski tai d) eturauhassyöpä, jolla on alhainen pistemäärä
- Aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla
- Tunnetulla polyneuropatialla tai diagnoosin yhteydessä on polyneuropatia asteen 1 kanssa kivun kanssa tai asteen 2 ilman kipua.
- Samanaikainen amyloidoosi/POEMS-oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa aiemmin sekä potilaat, joilla on diabetes, HIV ja hermoston rappeumatauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Multippeli myeloomapotilaat
Multippeli myeloomapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Ei ole väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju ennen bortetsomibihoitoa.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivän 8 ja 15 välillä syklissä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
|
Päivän 8 ja 15 välillä syklissä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 2 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 2 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 3 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 3 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 4 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 4 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 5 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 5 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 6 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 6 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 kierrossa 7 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 kierrossa 7 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 kierrossa 8 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 kierrossa 8 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
|
Plasman neurofilamentin kevytketjun taso
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 9 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju bortetsomibihoidon aikana.
(Jakson pituus voi vaihdella).
|
Päivä 1 syklissä 9 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman neurofilamentin taso suhteessa kumulatiiviseen bortetsomibiannokseen
Aikaikkuna: Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
Plasman neurofilamentin kevyt ketju suhteessa bortetsomibin kumulatiiviseen annokseen potilailla.
|
Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Perifeerisen neuropatian aste
Aikaikkuna: Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
Käyttäen kyselylomaketta Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 (CIPN20), luokitus
|
Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Perifeerisen neuropatian aste
Aikaikkuna: Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5, arvosanat 1–5, jossa 1 on lievin tapaus ja 5 pahin.
|
Syklistä 1 (jokainen sykli on usein 3-6 viikkoa) ja eteenpäin, yhteensä enintään 9 sykliä. Keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Damkier, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKF-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei voida jakaa yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .