Forudsigelse af at få perifer neuropati hos patienter behandlet med Bortezomib? (NFL-BIOPAIN)
30. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital
Neurofilament Light Chain som biomarkør for Bortezomib-induceret perifer neuropati
Undersøgelse af hvilke patienter behandlet med bortezomib, der har øget risiko for at udvikle perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at omfatte 20 patienter med myelomatose, der påbegynder behandling med bortezomib. Patienterne skal følge deres normale behandlingscyklusser, mens de får taget blod under deres behandlingsperiode, dog maksimalt 9 cyklusser.
Blod er daggry før behandlingsstart og cirka én gang pr. cyklus for at måle neurofilament light chain (NFL) før og under behandlingen. Det primære resultat er at relatere niveauet af NFL under behandling med niveauet ved baseline og som et sekundært resultat at relatere niveauet af NFL til den kumulative dosis af bortezomib.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skal være mindst 18 år, skal forstå og tale dansk, skal have myelomatose og være kandidat til behandling med bortezomib og må ikke være kandidat til celletransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Skal tale og forstå dansk
- Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke
- Diagnosticeret med myelom og behov for behandling
- Må ikke være kandidat til transplantation og skal være kandidat til bortezomibbehandling.
- Må ikke tidligere have været behandlet med proteasomhæmmere
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus (PS) ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Anden underliggende kræftsygdom - med undtagelse af a) basalcellekarcinom, b) helet carcinom in situ cervicis uteri, c) anden kræftsygdom med minimal risiko for tilbagefald eller d) prostatacancer med lavt udsnitsscore
- Tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi
- Kendt polyneuropati eller ved diagnose har polyneuropati grad 1 med smerter eller grad 2 uden smerter.
- Samtidig amyloidose/POEMS syndrom
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi og patienter med diabetes, hiv og neurodegenerative sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Myelompatienter
Behandlingsnaive myelompatienter.
Der er ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Baseline (før behandlingsstart)
|
Plasma neurofilament let kæde før behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Baseline (før behandlingsstart)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Mellem dag 8 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
|
Mellem dag 8 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 4 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 4 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 5 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 7 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 7 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 8 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 8 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
|
Niveau af plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 9 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Plasma neurofilament let kæde under behandling med bortezomib.
(Cykluslængden kan variere).
|
Dag 1 i cyklus 9 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af plasma neurofilament i forhold til kumulativ dosis af bortezomib
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
Plasma neurofilament let kæde i forhold til den kumulative dosis af bortezomib hos patienter.
|
Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
|
Grad af perifer neuropati
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
Brug af spørgeskema Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (CIPN20), gradering
|
Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
|
Grad af perifer neuropati
Tidsramme: Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, karakter 1-5, hvor 1 er det mildeste tilfælde og 5 er det værste.
|
Fra cyklus 1 (hver cyklus er ofte mellem 3-6 uger) og frem, maksimalt 9 cyklusser i alt. I gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Damkier, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKF-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan ikke deles på grund af den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .