A perifériás neuropátia előrejelzése a bortezomibbal kezelt betegeknél? (NFL-BIOPAIN)
2023. december 10. frissítette: Odense University Hospital
Neurofil könnyűlánc, mint biomarker a bortezomib által kiváltott perifériás neuropátiában
Annak vizsgálata, hogy mely bortezomibbal kezelt betegeknél fokozott a perifériás neuropátia kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A vizsgálat célja 20 myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonása, akik bortezomib-kezelést kezdenek. A betegeknek követniük kell a szokásos kezelési ciklusaikat, miközben vérvételt kell végezniük a kezelési időszak alatt, de legfeljebb 9 ciklus.
A vérvétel a kezelés megkezdése előtt hajnalban történik, és ciklusonként körülbelül egyszer a neurofilament könnyű lánc (NFL) mérése érdekében a kezelés előtt és alatt. Az elsődleges eredmény a kezelés alatti NFL-szint és a kiindulási szint, másodlagos eredményként pedig az NFL-szint és a bortezomib kumulatív dózisának viszonyítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Per Damkier, ph.d.
- Telefonszám: 0045 26113790
- E-mail: Per.Damkier@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Katrine Nygaard, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Lund, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 évesnek kell lennie, értenie és beszélnie kell dánul, myeloma multiplexben kell szenvednie, és bortezomib-kezelésre jelöltnek kell lennie, és nem lehet jelölt sejttranszplantációra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Beszélnie és értenie kell dánul
- Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
- Mielómával diagnosztizálták, és kezelésre szorul
- Nem lehet transzplantációra, és bortezomib-kezelésre jelöltnek kell lennie.
- Korábban nem kezelték proteaszóma-gátlókkal
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményi állapot (PS) ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rákos megbetegedések - kivéve a) bazálissejtes karcinóma, b) gyógyult in situ cervicis uteri karcinóma, c) egyéb rákbetegség minimális kiújulási kockázattal vagy d) prosztatarák alacsony glean pontszámmal
- Korábbi kezelés neurotoxikus kemoterápiával
- Az ismert polyneuropathia vagy diagnóziskor 1. fokozatú polyneuropathia fájdalommal vagy 2. fokozatú fájdalom nélkül.
- Egyidejű amiloidózis/POEMS szindróma
- Korábban kemoterápiában részesült betegek, valamint cukorbetegek, HIV-ben és neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Myeloma multiplex betegek
Kezelésben nem részesült myeloma multiplex betegek.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés előtt.
(A ciklus hossza változhat).
|
Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 8. és 15. nap között az 1. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
|
8. és 15. nap között az 1. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 2. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 2. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 3. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 3. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 4. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 4. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap az 5. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap az 5. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 6. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 6. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 7. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 7. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 8. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 8. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
|
A plazma neurofil könnyűlánc szintje
Időkeret: 1. nap a 9. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a bortezomib-kezelés során.
(A ciklus hossza változhat).
|
1. nap a 9. ciklusban (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma neurofilamentum szintje a bortezomib kumulatív dózisához viszonyítva
Időkeret: Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
A plazma neurofilament könnyű lánca a betegek bortezomib kumulatív dózisához viszonyítva.
|
Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
|
A perifériás neuropátia mértéke
Időkeret: Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
Kérdőív felhasználásával Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 (CIPN20), osztályozás
|
Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
|
A perifériás neuropátia mértéke
Időkeret: Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója, 1-5 fokozat, ahol az 1 a legenyhébb eset, az 5 pedig a legrosszabb eset.
|
Az 1. ciklustól (minden ciklus gyakran 3-6 hét között van) és előre, összesen maximum 9 ciklus. Átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Damkier, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKF-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) miatt az egyes résztvevők adatai nem oszthatók meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .