Previsione di ottenere la neuropatia periferica nei pazienti trattati con bortezomib? (NFL-BIOPAIN)
30 luglio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital
Catena leggera del neurofilamento come biomarcatore per la neuropatia periferica indotta da Bortezomib
Indagine su quali pazienti trattati con bortezomib hanno un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a includere 20 pazienti con mieloma multiplo che stanno iniziando il trattamento con bortezomib. I pazienti devono seguire i loro normali cicli di trattamento durante il prelievo di sangue durante il periodo di trattamento, tuttavia al massimo 9 cicli.
Il sangue viene prelevato prima dell'inizio del trattamento e circa una volta per ciclo per misurare la catena leggera dei neurofilamenti (NFL) prima e durante il trattamento. L'esito primario è quello di correlare il livello di NFL durante il trattamento con il livello al basale e, come esito secondario, quello di correlare il livello di NFL alla dose cumulativa di bortezomib.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Deve avere almeno 18 anni, deve comprendere e parlare danese, deve avere il mieloma multiplo ed essere candidato al trattamento con bortezomib e non deve essere candidato al trapianto di cellule.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età
- Deve parlare e capire il danese
- Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato
- Mieloma diagnosticato e bisognoso di cure
- Non deve essere un candidato per il trapianto e deve essere un candidato per il trattamento con bortezomib.
- Non deve essere stato precedentemente trattato con inibitori del proteasoma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 3
Criteri di esclusione:
- Altre malattie tumorali sottostanti - con l'eccezione di a) carcinoma basocellulare, b) carcinoma guarito in situ cervicis uteri, c) altre malattie tumorali con rischio minimo di recidiva o d) cancro alla prostata con basso punteggio di spigolo
- Precedente trattamento con chemioterapia neurotossica
- Polineuropatia nota o alla diagnosi con polineuropatia di grado 1 con dolore o grado 2 senza dolore.
- Amiloidosi simultanea/sindrome POEMS
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia e pazienti con diabete, HIV e malattie neurodegenerative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con mieloma multiplo
Pazienti con mieloma multiplo naïve al trattamento.
Non c'è alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico prima del trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Basale (prima dell'inizio del trattamento)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Tra l'ottavo e il quindicesimo giorno del ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra le 3 e le 6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
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Tra l'ottavo e il quindicesimo giorno del ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra le 3 e le 6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 2 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 2 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 3 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 3 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 4 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 4 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 5 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 5 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 6 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 6 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 7 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 7 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 8 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 8 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Livello di catena leggera del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 nel ciclo 9 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico durante il trattamento con bortezomib.
(La durata del ciclo può variare).
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Giorno 1 nel ciclo 9 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di neurofilamento plasmatico relativo alla dose cumulativa di bortezomib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Catena leggera del neurofilamento plasmatico relativa alla dose cumulativa di bortezomib nei pazienti.
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Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Grado di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Utilizzando il questionario Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (CIPN20), classificazione
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Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Grado di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5, classificazione 1-5 dove 1 rappresenta il caso più lieve e 5 il peggiore.
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Dal ciclo 1 (ogni ciclo è spesso tra 3-6 settimane) e in avanti, massimo 9 cicli in totale. Una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Damkier, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi a causa del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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