¿Predicción de contraer neuropatía periférica en pacientes tratados con bortezomib? (NFL-BIOPAIN)
30 de julio de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
Cadena ligera de neurofilamento como biomarcador de neuropatía periférica inducida por bortezomib
Investigación de qué pacientes tratados con bortezomib tienen mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pretende incluir a 20 pacientes con mieloma múltiple que estén iniciando tratamiento con bortezomib. Los pacientes deben seguir sus ciclos de tratamiento normales mientras se les extrae sangre durante su período de tratamiento, sin embargo, un máximo de 9 ciclos.
La sangre se extrae antes del inicio del tratamiento y aproximadamente una vez por ciclo para medir la cadena ligera del neurofilamento (NFL) antes y durante el tratamiento. El resultado primario es relacionar el nivel de NFL durante el tratamiento con el nivel inicial y como resultado secundario relacionar el nivel de NFL con la dosis acumulada de bortezomib.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Debe tener al menos 18 años de edad, debe comprender y hablar danés, debe tener mieloma múltiple y ser candidato para el tratamiento con bortezomib y no debe ser candidato para el trasplante de células.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Debe hablar y entender danés
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Diagnosticado con mieloma y en necesidad de tratamiento
- No debe ser candidato para trasplante y debe ser candidato para tratamiento con bortezomib.
- No debe haber sido tratado previamente con inhibidores del proteasoma.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad oncológica subyacente, con la excepción de a) carcinoma de células basales, b) carcinoma cervicouterino in situ curado, c) otra enfermedad oncológica con riesgo mínimo de recurrencia o d) cáncer de próstata con bajo puntaje de espiga
- Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica
- Polineuropatía conocida o en el momento del diagnóstico polineuropatía grado 1 con dolor o grado 2 sin dolor.
- Amiloidosis simultánea/síndrome POEMS
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previamente y pacientes con diabetes, VIH y enfermedades neurodegenerativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con mieloma múltiple
Pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo.
No hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del tratamiento)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos antes del tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Línea de base (antes del inicio del tratamiento)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Entre los días 8 y 15 en el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
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Entre los días 8 y 15 en el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 2 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 2 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 3 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 3 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 4 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 4 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 5 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 5 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 6 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 6 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 7 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 7 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 8 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 8 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Nivel de cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 1 en el ciclo 9 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos durante el tratamiento con bortezomib.
(La duración del ciclo puede variar).
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Día 1 en el ciclo 9 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de neurofilamento plasmático en relación con la dosis acumulada de bortezomib
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos en relación con la dosis acumulada de bortezomib en pacientes.
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Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Grado de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Utilizando el cuestionario Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (CIPN20), clasificación
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Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Grado de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5, calificando del 1 al 5, siendo 1 el caso más leve y 5 el peor.
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Desde el ciclo 1 (cada ciclo suele durar entre 3 y 6 semanas) y en adelante, un máximo de 9 ciclos en total. Un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Damkier, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKF-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pueden compartir debido al reglamento general de protección de datos (GDPR).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .