Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych bortezomibem? (NFL-BIOPAIN)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Łańcuch lekki neurofilamentu jako biomarker neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib

Badanie pacjentów leczonych bortezomibem, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 20 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy rozpoczynają leczenie bortezomibem. Pacjenci muszą przestrzegać swoich normalnych cykli leczenia podczas pobierania krwi podczas okresu leczenia, jednak maksymalnie 9 cykli.

Krew jest pobierana przed rozpoczęciem leczenia i mniej więcej raz na cykl w celu pomiaru łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) przed iw trakcie leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest powiązanie poziomu NFL podczas leczenia z poziomem wyjściowym, a jako drugorzędny wynik powiązanie poziomu NFL ze skumulowaną dawką bortezomibu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Blood Diseases - Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Hematology - Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Musi mieć co najmniej 18 lat, musi rozumieć i mówić po duńsku, musi mieć szpiczaka mnogiego i być kandydatem do leczenia bortezomibem i nie może być kandydatem do przeszczepu komórek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Musi mówić i rozumieć język duński
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano szpiczaka i wymaga leczenia
  • Nie może być kandydatem do przeszczepu i musi być kandydatem do leczenia bortezomibem.
  • Nie może być wcześniej leczony inhibitorami proteasomu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba nowotworowa – z wyjątkiem a) raka podstawnokomórkowego, b) wygojonego raka in situ cervicis macic, c) innej choroby nowotworowej z minimalnym ryzykiem nawrotu lub d) raka gruczołu krokowego z niskim wskaźnikiem glean
  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyczną chemioterapią
  • Znana polineuropatia lub w momencie rozpoznania polineuropatia stopnia 1 z bólem lub stopnia 2 bez bólu.
  • Jednoczesna amyloidoza/zespół POEMS
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię oraz pacjenci z cukrzycą, HIV i chorobami neurodegeneracyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
Nieleczeni wcześniej pacjenci ze szpiczakiem mnogim. Nie ma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza przed leczeniem bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Między 8 a 15 dniem cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem.
Między 8 a 15 dniem cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 2 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 2 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 3 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 3 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 4 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 4 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 5 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 5 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 6 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 6 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 7 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 7 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 8 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 8 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 w cyklu 9 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza podczas leczenia bortezomibem. (Długość cyklu może się różnić).
Dzień 1 w cyklu 9 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom neurofilamentu w osoczu w stosunku do skumulowanej dawki bortezomibu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.
Łańcuch lekki neurofilamentu osocza w stosunku do skumulowanej dawki bortezomibu u pacjentów.
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.
Stopień neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.
Za pomocą kwestionariusza Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią 20 (CIPN20), stopień
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.
Stopień neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.
Stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, oceniając od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najłagodniejszy przypadek, a 5 najgorszy.
Od cyklu 1 (każdy cykl trwa często od 3 do 6 tygodni) i dalej, łącznie maksymalnie 9 cykli. Średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Damkier, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie mogą być udostępniane ze względu na ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj