Bortezomib으로 치료받은 환자에서 말초 신경병증 발생 예측? (NFL-BIOPAIN)
2023년 12월 10일 업데이트: Odense University Hospital
Bortezomib 유발 말초 신경병증의 바이오마커로서의 신경필라멘트 경쇄
말초 신경병증 발병 위험이 증가한 보르테조밉으로 치료받은 환자에 대한 조사.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 보르테조밉 치료를 시작하는 다발성 골수종 환자 20명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자는 치료 기간 동안 혈액을 채취하는 동안 정상적인 치료 주기를 따라야 하지만 최대 9주기입니다.
혈액은 치료 시작 전과 치료 전과 치료 중에 신경섬유 경쇄(NFL)를 측정하기 위해 주기당 약 한 번 새벽입니다. 1차 결과는 치료 중 NFL 수준을 기준선 수준과 관련시키는 것이며, 2차 결과는 NFL 수준을 보르테조밉의 누적 용량과 관련시키는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Per Damkier, ph.d.
- 전화번호: 0045 26113790
- 이메일: Per.Damkier@rsyd.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Mette Katrine Nygaard, MD
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Hematology - Odense University Hospital
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연락하다:
- Thomas Lund, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이어야 하고 덴마크어를 이해하고 말해야 하며 다발성 골수종을 앓고 있어야 하며 보르테조밉으로 치료할 수 있는 후보여야 하고 세포 이식 후보가 아니어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 덴마크어를 말하고 이해해야 함
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 골수종으로 진단되어 치료가 필요함
- 이식 후보가 아니어야 하며 보르테조밉 치료 후보여야 합니다.
- 이전에 프로테아좀 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 3
제외 기준:
- 기타 기저 암 질환 - 예외: a) 기저 세포 암종, b) 치유된 자궁경부 상피내 암종, c) 재발 위험이 최소인 기타 암 질환 또는 d) 음낭 점수가 낮은 전립선암
- 신경 독성 화학 요법으로 이전 치료
- 알려진 다발신경병증 또는 진단 시 통증이 있는 다발신경병증 등급 1 또는 통증이 없는 등급 2입니다.
- 동시 아밀로이드증/POEMS 증후군
- 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자 및 당뇨병, HIV 및 신경퇴행성 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 골수종 환자
치료 경험이 없는 다발성 골수종 환자.
개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 기준선(치료 시작 전)
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보르테조밉으로 치료하기 전의 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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기준선(치료 시작 전)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 1의 8~15일 사이(각 주기는 종종 3~6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
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주기 1의 8~15일 사이(각 주기는 종종 3~6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 2의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 2의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 3의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 3의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 4의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 4의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 5의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 5의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 6의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 7의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 7의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 8의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 8의 1일(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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혈장 신경필라멘트 경쇄 수준
기간: 주기 9의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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보르테조밉 치료 중 혈장 신경필라멘트 경쇄.
(주기 길이는 다를 수 있습니다).
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주기 9의 1일차(각 주기는 종종 3-6주 사이임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르테조밉의 누적 용량에 대한 혈장 신경미세섬유 수준
기간: 주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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환자의 보르테조밉 누적 용량에 대한 혈장 신경필라멘트 경쇄.
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주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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말초신경병증의 정도
기간: 주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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설문지 사용 화학 요법 유발 말초 신경병증 20(CIPN20), 등급
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주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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말초신경병증의 정도
기간: 주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 1-5 등급으로 1이 가장 가벼운 경우이고 5가 최악입니다.
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주기 1(각 주기는 종종 3-6주 사이임)부터 앞으로 총 최대 9주기입니다. 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Damkier, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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