ボルテゾミブで治療された患者における末梢神経障害の予測? (NFL-BIOPAIN)
2023年12月10日 更新者：Odense University Hospital
ボルテゾミブ誘発性末梢神経障害のバイオマーカーとしてのニューロフィラメント軽鎖
末梢神経障害を発症するリスクが増加したボルテゾミブで治療された患者の調査。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、ボルテゾミブ治療を開始している多発性骨髄腫患者 20 人を対象とすることを目的としています。 患者は、治療期間中に採血を受けながら、通常の治療サイクルに従わなければなりませんが、最大 9 サイクルです。
血液は治療開始前の夜明けであり、治療前および治療中にニューロフィラメント軽鎖 (NFL) を測定するために、サイクルごとに約 1 回採血します。 主な結果は、治療中のNFLのレベルをベースラインのレベルと関連付けることであり、副次的な結果として、NFLのレベルをボルテゾミブの累積用量に関連付けることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per Damkier, ph.d.
- 電話番号：0045 26113790
- メール：Per.Damkier@rsyd.dk
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Mette Katrine Nygaard, MD
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Hematology - Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Lund, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢が 18 歳以上で、デンマーク語を理解して話す必要があり、多発性骨髄腫を患っており、ボルテゾミブによる治療の候補であり、細胞移植の候補ではない必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デンマーク語を話し、理解する必要があります
- -インフォームドコンセントを行うことができ、喜んで行う必要があります
- 骨髄腫と診断され、治療が必要
- -移植の候補であってはならず、ボルテゾミブ治療の候補である必要があります。
- 以前にプロテアソーム阻害剤で治療されていてはなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) ≤ 3
除外基準:
- 他の根底にあるがん疾患 - a) 基底細胞がん、b) 治癒した子宮頸部のがん、c) 再発のリスクが最小限のその他のがん疾患、または d) 収集スコアが低い前立腺がんを除く
- 神経毒化学療法による以前の治療
- 既知の多発性ニューロパチーまたは診断時の多発性ニューロパシーは、痛みを伴う1度または痛みを伴わない2度の多発神経障害を有する。
- 同時アミロイドーシス/POEMS症候群
- 以前に化学療法を受けた患者、および糖尿病、HIV、神経変性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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多発性骨髄腫患者
未治療の多発性骨髄腫患者。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：ベースライン（治療開始前）
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ボルテゾミブによる治療前の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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ベースライン（治療開始前）
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 1 の 8 ～ 15 日目（各サイクルは通常 3 ～ 6 週間）
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
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サイクル 1 の 8 ～ 15 日目（各サイクルは通常 3 ～ 6 週間）
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 3 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 3 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 4 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 4 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
|
サイクル 5 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 7 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 7 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 8 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 8 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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血漿ニューロフィラメント軽鎖のレベル
時間枠：サイクル 9 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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ボルテゾミブ治療中の血漿ニューロフィラメント軽鎖。
(サイクルの長さは異なる場合があります)。
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サイクル 9 の 1 日目 (各サイクルは通常 3 ～ 6 週間です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボルテゾミブの累積投与量に対する血漿ニューロフィラメントのレベル
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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患者におけるボルテゾミブの累積投与量に対する血漿ニューロフィラメント軽鎖。
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サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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末梢神経障害の程度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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アンケートを使用 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20)、グレーディング
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サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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末梢神経障害の程度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して、1 ～ 5 の等級付けを行い、1 が最も軽度のケース、5 が最悪のケースです。
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サイクル 1 (各サイクルは多くの場合 3 ～ 6 週間) 以降、合計で最大 9 サイクル。平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Per Damkier、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AKF-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一般データ保護規則 (GDPR) により、個々の参加者のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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