Predição de desenvolver neuropatia periférica em pacientes tratados com bortezomibe? (NFL-BIOPAIN)
30 de julho de 2025 atualizado por: Odense University Hospital
Cadeia leve de neurofilamento como biomarcador para neuropatia periférica induzida por bortezomibe
Investigação de quais pacientes tratados com bortezomibe têm risco aumentado de desenvolver neuropatia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo visa incluir 20 pacientes com mieloma múltiplo que estão iniciando o tratamento com bortezomibe. Os pacientes devem seguir seus ciclos normais de tratamento enquanto coletam sangue durante o período de tratamento, porém no máximo 9 ciclos.
O sangue é coletado antes do início do tratamento e aproximadamente uma vez por ciclo para medir a cadeia leve de neurofilamento (NFL) antes e durante o tratamento. O desfecho primário é relacionar o nível de NFL durante o tratamento com o nível basal e como desfecho secundário relacionar o nível de NFL com a dose cumulativa de bortezomibe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Blood Diseases - Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Hematology - Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Deve ter pelo menos 18 anos de idade, deve entender e falar dinamarquês, deve ter mieloma múltiplo e ser candidato ao tratamento com bortezomib e não deve ser candidato a transplante de células.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade
- Deve falar e entender dinamarquês
- Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado
- Diagnosticado com mieloma e precisando de tratamento
- Não deve ser candidato a transplante e deve ser candidato a tratamento com bortezomibe.
- Não deve ter sido previamente tratado com inibidores de proteassoma
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
Critério de exclusão:
- Outra doença oncológica subjacente - com exceção de a) carcinoma basocelular, b) carcinoma curado in situ cervicis uteri, c) outra doença oncológica com risco mínimo de recorrência ou d) câncer de próstata com baixo escore glean
- Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica
- Polineuropatia conhecida ou ao diagnóstico ter polineuropatia grau 1 com dor ou grau 2 sem dor.
- Amiloidose simultânea/síndrome POEMS
- Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente e pacientes com diabetes, HIV e doenças neurodegenerativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com mieloma múltiplo
Pacientes com mieloma múltiplo virgens de tratamento.
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Linha de base (antes do início do tratamento)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático antes do tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
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Linha de base (antes do início do tratamento)
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Entre o 8º e o 15º dia do ciclo 1 (cada ciclo costuma durar de 3 a 6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
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Entre o 8º e o 15º dia do ciclo 1 (cada ciclo costuma durar de 3 a 6 semanas)
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 2 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
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Dia 1 no ciclo 2 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 3 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 3 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 4 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 4 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 5 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 5 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 6 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 6 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 7 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 7 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 8 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
|
Dia 1 no ciclo 8 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
|
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Nível de cadeia leve de neurofilamento plasmático
Prazo: Dia 1 no ciclo 9 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático durante o tratamento com bortezomibe.
(A duração do ciclo pode variar).
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Dia 1 no ciclo 9 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de neurofilamento plasmático em relação à dose cumulativa de bortezomibe
Prazo: Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Cadeia leve de neurofilamento plasmático em relação à dose cumulativa de bortezomibe em pacientes.
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Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Grau de neuropatia periférica
Prazo: Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Usando o questionário Neuropatia periférica induzida por quimioterapia 20 (CIPN20), graduando
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Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Grau de neuropatia periférica
Prazo: Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5, classificando 1-5 com 1 sendo o caso mais leve e 5 sendo o pior.
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Do ciclo 1 (cada ciclo geralmente dura entre 3-6 semanas) e adiante, no máximo 9 ciclos no total. Em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Damkier, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKF-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não podem ser compartilhados devido ao regulamento geral de proteção de dados (GDPR).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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