Estudo de Fase 1 do BCD-245 em Indivíduos com Neuroblastoma
13 de março de 2023 atualizado por: Biocad
Um estudo clínico aberto, escalonamento de dose, não comparativo da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-245 (JSC BIOCAD, Rússia) administrado por via intravenosa a indivíduos com neuroblastoma
O objetivo do estudo é investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BCD-245 após suas infusões intravenosas únicas e múltiplas em doses crescentes em indivíduos com neuroblastoma recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo inclui 2 etapas: 1) Coleta de dados e análise de segurança para os primeiros quatro indivíduos com 12 anos de idade ou mais da Coorte 1 2) Coleta de dados e análise de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade em todas as coortes (Coortes 1-4) .
O projeto deste estudo de Fase I é baseado em abordagens de projeto padrão 3 + 3. A coorte 1 inclui 4 indivíduos com 12 anos ou mais e 2 indivíduos com 3 anos ou mais. As coortes 2-4 incluem 3-6 indivíduos com 3 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Morozova
- Número de telefone: 8436 +7 (495) 992 66 28
- E-mail: morozovama@biocad.ru
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contato:
- Mikhail A Maschan
- Número de telefone: +7 495 287 65 70
- E-mail: info@fnkc.ru
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contato:
- Svetlana R Varfolomeev
- Número de telefone: +7 (499) 324-24-24
- E-mail: info@ronc.ru
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
Contato:
- Ludmila S Zubarovskaya
- Número de telefone: +7(812) 338 6265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 anos ou mais (12 anos ou mais para os primeiros quatro indivíduos) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de neuroblastoma (confirmado pelo laboratório do local do estudo onde o sujeito será tratado) com base em: a) exame histológico do tecido tumoral (com ou sem imuno-histoquímica) ou b) presença de aglomerados tumorais típicos na medula óssea e/ou foco de acumulação de meta-iodobenzilguanidina (focos) e um aumento no nível de metabólitos de catecolaminas no soro e/ou urina
- Neuroblastoma recidivante ou refratário resistente à terapia antirrecidiva adotada no local do estudo
- Estado de desempenho satisfatório (>70 na escala de Lansky ou Karnofsky)
- Expectativa de vida > 8 semanas
Critério de exclusão:
- Indicações para radioterapia, intervenção cirúrgica para a doença primária na triagem
- Recidiva isolada do SNC de neuroblastoma
- Uso planejado de quaisquer drogas anticancerígenas concomitantemente com BCD-245 neste ensaio clínico
- A necessidade de uso contínuo de anticonvulsivantes
- Déficit neurológico clinicamente significativo ou neuropatia periférica de grau > 2 (CTCAE 5.0)
- A necessidade ou provável necessidade de uso contínuo sistêmico de glicocorticosteróides ou outras drogas imunossupressoras
- Sinais de desconforto respiratório (dispneia em repouso e saturação de oxigênio <94% sem suplementação de oxigênio)
- Qualquer disfunção orgânica grave (grau de gravidade 2 > CTCAE 5.0) na triagem, exceto anormalidades hematológicas.
- Peso corporal inferior a 10 kg.
- Sujeito recebendo terapia de anticorpo monoclonal anti-GD2 dentro de 6 semanas ou menos antes da infusão pretendida do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
BCD-245 (anticorpo monoclonal anti-GD-2), dose 1
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BCD-245 é administrado como infusões intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Coorte 2
BCD-245 (anticorpo monoclonal anti-GD-2), dose 2
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BCD-245 é administrado como infusões intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Coorte 3
BCD-245 (anticorpo monoclonal anti-GD-2), dose 3
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BCD-245 é administrado como infusões intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Coorte 4
BCD-245 (anticorpo monoclonal anti-GD-2), dose 4
|
BCD-245 é administrado como infusões intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com reações adversas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de indivíduos com reações adversas graves
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de indivíduos com reações adversas de grau 3 ou superior de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de descontinuações da terapia devido a reações adversas
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até t (AUC 0-t)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a tempo infinito (AUC 0-∞)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Tempo de pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: até 4 semanas
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Meia-vida é o tempo necessário para diminuir a concentração plasmática de um fármaco à metade de seu valor original
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até 4 semanas
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Concentração plasmática máxima média em estado estacionário (Cmax)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Concentração mínima pré-dose (Cvale)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Contagens de linfócitos e células NK CD56+CD16+ (secretoras de citocinas e citotóxicas)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Teste de atividade citolítica de sangue total
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporção de indivíduos com BAbs e NAbs anti-BCD-245
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Taxa de resposta geral
Prazo: 52 semanas
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Inclui resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial
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52 semanas
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Duração da resposta
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- BCD-245-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .