神経芽細胞腫の被験者におけるBCD-245の第1相試験
2023年3月13日 更新者：Biocad
神経芽細胞腫の被験者に静脈内投与されたBCD-245の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性に関する非盲検、用量漸増、非比較臨床研究（JSC BIOCAD、ロシア）
この研究の目的は、再発/難治性神経芽細胞腫の被験者に漸増用量で単回および複数回の静脈内注入を行った後の BCD-245 の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究には 2 つの段階が含まれます: 1) コホート 1 の 12 歳以上の最初の 4 人の被験者のデータ収集と安全性分析 2) すべてのコホート (コホート 1 ～ 4) における安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性のデータ収集と分析.
このフェーズ I スタディのデザインは、標準的な 3 + 3 デザイン アプローチに基づいています。 コホート 1 には 12 歳以上の被験者 4 名と 3 歳以上の被験者 2 名が含まれます。 コホート 2 ～ 4 には、3 歳以上の 3 ～ 6 人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Morozova
- 電話番号：8436 +7 (495) 992 66 28
- メール：morozovama@biocad.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
コンタクト：
- Mikhail A Maschan
- 電話番号：+7 495 287 65 70
- メール：info@fnkc.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Svetlana R Varfolomeev
- 電話番号：+7 (499) 324-24-24
- メール：info@ronc.ru
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
コンタクト：
- Ludmila S Zubarovskaya
- 電話番号：+7(812) 338 6265
- メール：bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で3歳以上（最初の4人の被験者は12歳以上）
- -神経芽細胞腫の確立された診断（被験者が治療される研究施設の検査室によって確認された）に基づいて：a）腫瘍組織の組織学的検査（免疫組織化学の有無にかかわらず）またはb）骨髄中の典型的な腫瘍凝集塊の存在および/またはメタヨードベンジルグアニジン蓄積病巣 (病巣) および血清および/または尿中のカテコールアミン代謝産物のレベルの増加
- -研究サイトで採用された抗再発療法に耐性のある再発または難治性の神経芽細胞腫
- 満足のいくパフォーマンスステータス（ランスキーまたはカルノフスキースケールで> 70）
- 平均余命 >8 週間
除外基準:
- 放射線治療の適応、スクリーニング時の原疾患に対する外科的介入
- 神経芽細胞腫の孤立した CNS 再発
- -この臨床試験でBCD-245と併用する抗がん剤の計画的使用
- 抗けいれん薬の継続使用の必要性
- -臨床的に重大な神経学的欠損またはグレード> 2の末梢神経障害（CTCAE 5.0）
- グルココルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の全身継続使用の必要性または必要性の可能性
- 呼吸困難の徴候（安静時呼吸困難および酸素補給なしの酸素飽和度<94％）
- -血液学的異常を除く、スクリーニング時の重度の臓器機能障害（> CTCAE 5.0重症度グレード2）。
- 体重は10kg未満。
- -意図した治験薬注入前の6週間以内に抗GD2モノクローナル抗体療法を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
BCD-245 (抗 GD-2 モノクローナル抗体)、用量 1
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BCD-245は、各サイクル中に長期の静脈内注入として投与されます
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実験的：コホート 2
BCD-245 (抗 GD-2 モノクローナル抗体)、用量 2
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BCD-245は、各サイクル中に長期の静脈内注入として投与されます
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実験的：コホート3
BCD-245 (抗GD-2モノクローナル抗体)、3回分
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BCD-245は、各サイクル中に長期の静脈内注入として投与されます
|
|
実験的：コホート4
BCD-245 (抗 GD-2 モノクローナル抗体)、用量 4
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BCD-245は、各サイクル中に長期の静脈内注入として投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用のある被験者の割合
時間枠：52週
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52週
|
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重篤な副作用が発現した被験者の割合
時間枠：52週
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52週
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|
CTCAE 5.0によるグレード3以上の副作用のある被験者の割合
時間枠：52週
|
52週
|
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副作用による治療中止の割合
時間枠：4週間まで
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4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから t までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：4週間まで
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4週間まで
|
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ゼロから時間無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：4週間まで
|
4週間まで
|
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
|
4週間まで
|
|
|
血漿中濃度のピーク時間（Tmax）
時間枠：4週間まで
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4週間まで
|
|
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半減期 (T1/2)
時間枠：4週間まで
|
半減期は、薬物の血漿濃度が元の値の半分に減少するのにかかる時間です
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4週間まで
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流通量（Vd）
時間枠：4週間まで
|
4週間まで
|
|
|
平均定常状態ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
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投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：20週間
|
20週間
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|
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リンパ球および CD56+CD16+ (サイトカイン分泌および細胞傷害性) NK 細胞の数
時間枠：52週
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52週
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|
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全血細胞溶解活性試験
時間枠：52週
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52週
|
|
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抗BCD-245 BAbおよびNAbを有する被験者の割合
時間枠：52週
|
52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答時間
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
全生存
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
全体の回答率
時間枠：52週
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完全奏効、非常に良好な部分奏効、部分奏効を含む
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52週
|
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応答時間
時間枠：52週
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52週
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|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：52週
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-245-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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