Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования BCD-245 у субъектов с нейробластомой

13 марта 2023 г. обновлено: Biocad

Открытое несравнительное клиническое исследование с повышением дозы безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BCD-245 (ОАО «БИОКАД», Россия), вводимого внутривенно пациентам с нейробластомой

Целью исследования является изучение безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BCD-245 после его однократного и многократного внутривенного введения в возрастающих дозах у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 2 этапа: 1) Сбор данных и анализ безопасности для первых четырех субъектов в возрасте 12 лет и старше из когорты 1 2) Сбор данных и анализ безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности во всех когортах (когорты 1-4). .

Дизайн этого исследования Фазы I основан на стандартных подходах к дизайну 3 + 3. В когорту 1 входят 4 субъекта в возрасте 12 лет и старше и 2 субъекта в возрасте 3 лет и старше. Когорты 2-4 включают 3-6 субъектов в возрасте 3 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Morozova
  • Номер телефона: 8436 +7 (495) 992 66 28
  • Электронная почта: morozovama@biocad.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Контакт:
          • Mikhail A Maschan
          • Номер телефона: +7 495 287 65 70
          • Электронная почта: info@fnkc.ru
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Номер телефона: +7 (499) 324-24-24
          • Электронная почта: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Контакт:
          • Ludmila S Zubarovskaya
          • Номер телефона: +7(812) 338 6265
          • Электронная почта: bmt-director@1spbgmu.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3 года и старше (12 лет и старше для первых четырех субъектов) на момент подписания формы информированного согласия.
  • Установленный диагноз нейробластомы (подтвержденный лабораторией исследовательского центра, где будет проходить лечение субъект) на основании: а) гистологического исследования опухолевой ткани (с иммуногистохимией или без нее) или б) наличия типичных опухолевых агломератов в костном мозге и/или мета-йодобензилгуанидин-накапливающий очаг (очаги) и повышение уровня метаболитов катехоламинов в сыворотке и/или моче
  • Рецидивирующая или рефрактерная нейробластома, резистентная к противорецидивной терапии, принятой в исследовательском центре.
  • Удовлетворительное функциональное состояние (>70 баллов по шкале Лански или Карновского)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >8 недель

Критерий исключения:

  • Показания к лучевой терапии, оперативному вмешательству по поводу основного заболевания при скрининге
  • Изолированный рецидив нейробластомы со стороны ЦНС
  • Запланированное использование любых противоопухолевых препаратов одновременно с BCD-245 в этом клиническом исследовании
  • Необходимость постоянного применения противосудорожных препаратов
  • Клинически значимый неврологический дефицит или периферическая невропатия >2 степени (CTCAE 5.0)
  • Необходимость или возможная потребность в системном длительном применении глюкокортикостероидов или других иммунодепрессантов.
  • Признаки дыхательной недостаточности (одышка в покое и насыщение кислородом <94% без кислородной поддержки)
  • Любая тяжелая органная дисфункция (> CTCAE 5,0 степени тяжести 2) при скрининге, за исключением гематологических отклонений.
  • Масса тела менее 10 кг.
  • Субъект, получающий терапию моноклональными антителами против GD2 в течение 6 недель или менее до предполагаемой инфузии исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
BCD-245 (моноклональное антитело против GD-2), доза 1
Биологический: БЦД-245
BCD-245 вводят в виде длительных внутривенных инфузий во время каждого цикла.
Экспериментальный: Когорта 2
BCD-245 (моноклональное антитело против GD-2), доза 2
Биологический: БЦД-245
BCD-245 вводят в виде длительных внутривенных инфузий во время каждого цикла.
Экспериментальный: Когорта 3
BCD-245 (моноклональное антитело против GD-2), доза 3
Биологический: БЦД-245
BCD-245 вводят в виде длительных внутривенных инфузий во время каждого цикла.
Экспериментальный: Когорта 4
BCD-245 (моноклональное антитело против GD-2), доза 4
Биологический: БЦД-245
BCD-245 вводят в виде длительных внутривенных инфузий во время каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с побочными реакциями
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Доля субъектов с серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Доля субъектов с побочными реакциями степени 3 или выше по CTCAE 5.0
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Доля случаев прекращения терапии из-за побочных реакций
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до t (AUC 0-t)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности времени (AUC 0-∞)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до 4 недель
Период полувыведения – это время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме крови до половины исходного значения.
до 4 недель
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Средняя пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Минимальная концентрация перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Количество лимфоцитов и CD56+CD16+ (цитокин-секретирующих и цитотоксических) NK-клеток
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Анализ цитолитической активности цельной крови
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Доля субъектов с анти-BCD-245 BAb и NAb
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 52 недели
Включает полный ответ, очень хороший частичный ответ, частичный ответ
52 недели
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-245-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦД-245

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться