Estudio de fase 1 de BCD-245 en sujetos con neuroblastoma
13 de marzo de 2023 actualizado por: Biocad
Un estudio clínico no comparativo, abierto, de escalada de dosis, sobre la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusia) administrado por vía intravenosa a sujetos con neuroblastoma
El objetivo del estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BCD-245 después de sus infusiones intravenosas únicas y múltiples en dosis crecientes en sujetos con neuroblastoma recidivante/refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluye 2 etapas: 1) Recolección de datos y análisis de seguridad para los primeros cuatro sujetos mayores de 12 años de la Cohorte 1 2) Recolección de datos y análisis de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad en todas las cohortes (Cohortes 1-4) .
El diseño de este estudio de Fase I se basa en enfoques de diseño estándar 3 + 3. La cohorte 1 incluye 4 sujetos de 12 años en adelante y 2 sujetos de 3 años en adelante. Las cohortes 2-4 incluyen 3-6 sujetos de 3 años o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Morozova
- Número de teléfono: 8436 +7 (495) 992 66 28
- Correo electrónico: morozovama@biocad.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contacto:
- Mikhail A Maschan
- Número de teléfono: +7 495 287 65 70
- Correo electrónico: info@fnkc.ru
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Svetlana R Varfolomeev
- Número de teléfono: +7 (499) 324-24-24
- Correo electrónico: info@ronc.ru
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
Contacto:
- Ludmila S Zubarovskaya
- Número de teléfono: +7(812) 338 6265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años o más (12 años o más para los primeros cuatro sujetos) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de neuroblastoma (confirmado por el laboratorio del sitio de estudio donde se tratará al sujeto) basado en: a) examen histológico del tejido tumoral (con o sin inmunohistoquímica) o b) presencia de aglomerados tumorales típicos en la médula ósea y/o Focos acumuladores de meta-yodobencilguanidina (focos) y un aumento en el nivel de metabolitos de catecolaminas en suero y/u orina.
- Neuroblastoma en recaída o refractario resistente a la terapia anti-recaída adoptada en el sitio del estudio
- Estado funcional satisfactorio (>70 en la escala de Lansky o Karnofsky)
- Esperanza de vida > 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Indicaciones de radioterapia, intervención quirúrgica para la enfermedad primaria en la selección
- Recaída aislada del SNC de neuroblastoma
- Uso planificado de cualquier fármaco contra el cáncer de forma concomitante con BCD-245 en este ensayo clínico
- La necesidad del uso continuo de anticonvulsivos
- Déficit neurológico clínicamente significativo o neuropatía periférica grado >2 (CTCAE 5.0)
- La necesidad o probable necesidad de uso sistémico continuo de glucocorticosteroides u otros fármacos inmunosupresores
- Signos de dificultad respiratoria (disnea en reposo y saturación de oxígeno <94% sin suplemento de oxígeno)
- Cualquier disfunción orgánica grave (> CTCAE 5.0 grado de gravedad 2) en la selección, excepto anomalías hematológicas.
- Peso corporal inferior a 10 kg.
- Sujeto que recibe terapia con anticuerpos monoclonales anti-GD2 dentro de las 6 semanas o menos antes de la infusión prevista del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
BCD-245 (anticuerpo monoclonal anti-GD-2), dosis 1
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BCD-245 se administra como infusiones intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Cohorte 2
BCD-245 (anticuerpo monoclonal anti-GD-2), dosis 2
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BCD-245 se administra como infusiones intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Cohorte 3
BCD-245 (anticuerpo monoclonal anti-GD-2), dosis 3
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BCD-245 se administra como infusiones intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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Experimental: Cohorte 4
BCD-245 (anticuerpo monoclonal anti-GD-2), dosis 4
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BCD-245 se administra como infusiones intravenosas prolongadas durante cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de sujetos con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de sujetos con reacciones adversas de grado 3 o superior según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta t (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a tiempo infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La vida media es el tiempo que se tarda en disminuir la concentración plasmática de un fármaco a la mitad de su valor original.
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hasta 4 semanas
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
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Concentración plasmática máxima media en estado estacionario (Cmax)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Concentración valle previa a la dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Recuentos de linfocitos y células NK CD56+CD16+ (secretoras de citoquinas y citotóxicas)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Prueba de actividad citolítica en sangre entera
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Proporción de sujetos con BAb y NAb anti-BCD-245
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incluye respuesta completa, muy buena respuesta parcial, respuesta parcial
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52 semanas
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- BCD-245-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .