Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van BCD-245 bij proefpersonen met neuroblastoom

13 maart 2023 bijgewerkt door: Biocad

Een open-label, dosis-escalatie, niet-vergelijkend klinisch onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusland) intraveneus toegediend aan proefpersonen met neuroblastoom

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BCD-245 na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies bij toenemende doses bij personen met recidiverend/refractair neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat 2 fasen: 1) Gegevensverzameling en veiligheidsanalyse voor de eerste vier proefpersonen van 12 jaar en ouder uit Cohort 1 2) Gegevensverzameling en analyse van veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit in alle cohorten (Cohorten 1-4) .

Het ontwerp van deze Fase I-studie is gebaseerd op standaard 3 + 3 ontwerpbenaderingen. Cohort 1 omvat 4 proefpersonen van 12 jaar en ouder, en 2 proefpersonen van 3 jaar en ouder. Cohorten 2-4 omvatten 3-6 proefpersonen van 3 jaar en ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefoonnummer: +7 495 287 65 70
          • E-mail: info@fnkc.ru
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefoonnummer: +7 (499) 324-24-24
          • E-mail: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 jaar en ouder (12 jaar en ouder voor de eerste vier proefpersonen) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Vastgestelde diagnose van neuroblastoom (bevestigd door het laboratorium van de onderzoekslocatie waar de proefpersoon zal worden behandeld) op basis van: a) histologisch onderzoek van het tumorweefsel (met of zonder immunohistochemie) of b) aanwezigheid van typische tumoragglomeraten in het beenmerg en/of meta-iodobenzylguanidine-accumulerende focus (foci) en een verhoging van het niveau van catecholaminemetabolieten in serum en/of urine
  • Recidiverend of refractair neuroblastoom dat resistent is tegen de anti-terugvaltherapie die op de onderzoekslocatie is toegepast
  • Bevredigende prestatiestatus (>70 op de Lansky- of Karnofsky-schaal)
  • Levensverwachting >8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Indicaties voor radiotherapie, chirurgische ingreep voor de primaire ziekte bij screening
  • Geïsoleerde CZS-terugval van neuroblastoom
  • Gepland gebruik van geneesmiddelen tegen kanker gelijktijdig met BCD-245 in deze klinische studie
  • De noodzaak van continu gebruik van anticonvulsiva
  • Klinisch significante neurologische uitval of graad >2 perifere neuropathie (CTCAE 5.0)
  • De behoefte of waarschijnlijke behoefte aan systemisch continu gebruik van glucocorticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Tekenen van ademnood (kortademigheid in rust en zuurstofverzadiging <94% zonder zuurstofsuppletie)
  • Elke ernstige orgaandisfunctie (> CTCAE 5.0 ernstgraad 2) bij screening, behalve hematologische afwijkingen.
  • Lichaamsgewicht minder dan 10 kg.
  • Proefpersoon die anti-GD2 monoklonale antilichaamtherapie krijgt binnen 6 weken of minder voorafgaand aan de beoogde infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaal antilichaam), dosis 1
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wordt tijdens elke cyclus toegediend als langdurige intraveneuze infusies
Experimenteel: Cohort 2
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaal antilichaam), dosis 2
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wordt tijdens elke cyclus toegediend als langdurige intraveneuze infusies
Experimenteel: Cohort 3
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaal antilichaam), dosis 3
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wordt tijdens elke cyclus toegediend als langdurige intraveneuze infusies
Experimenteel: Cohort 4
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaal antilichaam), dosis 4
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wordt tijdens elke cyclus toegediend als langdurige intraveneuze infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage proefpersonen met bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage stopzettingen van de therapie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot t (AUC 0-t)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van nul tot tijd oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Halfwaardetijd is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel te verlagen tot de helft van de oorspronkelijke waarde
tot 4 weken
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Dalconcentratie vóór toediening (Cdal)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Tellingen van lymfocyten en CD56+CD16+ (cytokine-uitscheidende en cytotoxische) NK-cellen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Volbloed cytolytische activiteitstest
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage proefpersonen met anti-BCD-245 BAb's en NAb's
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 52 weken
Inclusief volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons
52 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-245-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op BCD-245

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren