Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av BCD-245 hos personer med nevroblastom

13. mars 2023 oppdatert av: Biocad

En åpen, doseøkende, ikke-komparativ klinisk studie av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til BCD-245 (JSC BIOCAD, Russland) administrert intravenøst ​​til pasienter med nevroblastom

Målet med studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til BCD-245 etter enkelt- og multiple intravenøse infusjoner ved økende doser hos personer med residiverende/refraktær neuroblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter 2 stadier: 1) Datainnsamling og sikkerhetsanalyse for de fire første forsøkspersonene 12 år og eldre fra kohort 1 2) Datainnsamling og analyse av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet i alle kohorter (kohorter 1-4) .

Utformingen av denne fase I-studien er basert på standard 3 + 3 designtilnærminger. Kohort 1 inkluderer 4 forsøkspersoner på 12 år og eldre, og 2 forsøkspersoner på 3 år og eldre. Kohorter 2-4 inkluderer 3-6 forsøkspersoner i alderen 3 år og eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefonnummer: +7 495 287 65 70
          • E-post: info@fnkc.ru
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefonnummer: +7 (499) 324-24-24
          • E-post: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 år og eldre (12 år og eldre for de fire første fagene) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Etablert diagnose av nevroblastom (bekreftet av laboratoriet på studiestedet der forsøkspersonen skal behandles) basert på: a) histologisk undersøkelse av tumorvevet (med eller uten immunhistokjemi) eller b) tilstedeværelse av typiske tumoragglomerater i benmargen og/eller meta-jodbenzylguanidin-akkumulerende fokus (foci) og en økning i nivået av katekolaminmetabolitter i serum og/eller urin
  • Tilbakefall eller refraktært nevroblastom som er resistent mot anti-tilbakefallsterapien som ble brukt på studiestedet
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus (>70 på Lansky- eller Karnofsky-skalaen)
  • Forventet levealder >8 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner for strålebehandling, kirurgisk inngrep for primærsykdommen ved screening
  • Isolert CNS tilbakefall av neuroblastom
  • Planlagt bruk av kreftmedisiner samtidig med BCD-245 i denne kliniske studien
  • Behovet for kontinuerlig bruk av antikonvulsiva
  • Klinisk signifikant nevrologisk defekt eller grad >2 perifer nevropati (CTCAE 5.0)
  • Behovet eller sannsynlig behov for systemisk kontinuerlig bruk av glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler
  • Tegn på pustebesvær (dyspné i hvile og oksygenmetning <94 % uten oksygentilskudd)
  • Enhver alvorlig organdysfunksjon (> CTCAE 5.0 alvorlighetsgrad 2) ved screening, bortsett fra hematologiske abnormiteter.
  • Kroppsvekt mindre enn 10 kg.
  • Person som mottar anti-GD2 monoklonalt antistoffbehandling innen 6 uker eller mindre før tiltenkt infusjon av studiemedikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistoff), dose 1
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusjoner under hver syklus
Eksperimentell: Kohort 2
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistoff), dose 2
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusjoner under hver syklus
Eksperimentell: Kohort 3
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistoff), dose 3
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusjoner under hver syklus
Eksperimentell: Kohort 4
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistoff), dose 4
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusjoner under hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel personer med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel forsøkspersoner med bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til t (AUC 0-t)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig tid (AUC 0-∞)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 4 uker
Halveringstid er tiden det tar å redusere plasmakonsentrasjonen til et legemiddel til halvparten av dens opprinnelige verdi
opptil 4 uker
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Gjennomsnittlig steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Bunnkonsentrasjon før dose (Ctrough)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Antall lymfocytter og CD56+CD16+ (cytokin-utskillende og cytotoksiske) NK-celler
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Cytolytisk aktivitetstest i fullblod
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel forsøkspersoner med anti-BCD-245 BAbs og NAbs
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Samlet svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Inkluderer fullstendig respons, veldig god delrespons, delrespons
52 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-245-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på BCD-245

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere