Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af BCD-245 i forsøgspersoner med neuroblastom

13. marts 2023 opdateret af: Biocad

En åben-label, dosis-eskalerende, ikke-komparativ klinisk undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-245 (JSC BIOCAD, Rusland) administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med neuroblastom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BCD-245 efter dets enkelte og multiple intravenøse infusioner ved eskalerende doser hos personer med recidiverende/refraktær neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter 2 faser: 1) Dataindsamling og sikkerhedsanalyse for de første fire forsøgspersoner 12 år og ældre fra kohorte 1 2) Dataindsamling og analyse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet i alle kohorter (kohorte 1-4) .

Designet af denne fase I undersøgelse er baseret på standard 3 + 3 designtilgange. Kohorte 1 omfatter 4 forsøgspersoner på 12 år og ældre, og 2 forsøgspersoner på 3 år og ældre. Kohorter 2-4 omfatter 3-6 forsøgspersoner i alderen 3 år og ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefonnummer: +7 495 287 65 70
          • E-mail: info@fnkc.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefonnummer: +7 (499) 324-24-24
          • E-mail: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år og ældre (12 år og ældre for de første fire forsøgspersoner) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Etableret diagnose af neuroblastom (bekræftet af undersøgelsesstedets laboratorium, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet) baseret på: a) histologisk undersøgelse af tumorvævet (med eller uden immunhistokemi) eller b) tilstedeværelse af typiske tumoragglomerater i knoglemarven og/eller meta-iodbenzylguanidin-akkumulerende fokus (foci) og en stigning i niveauet af katekolaminmetabolitter i serum og/eller urin
  • Tilbagefaldende eller refraktær neuroblastom, der er resistent over for den anti-tilbagefaldsbehandling, der blev vedtaget på undersøgelsesstedet
  • Tilfredsstillende præstationsstatus (>70 på Lansky- eller Karnofsky-skalaen)
  • Forventet levetid >8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for strålebehandling, kirurgisk indgreb for den primære sygdom ved screening
  • Isoleret CNS-tilbagefald af neuroblastom
  • Planlagt brug af kræftlægemidler samtidig med BCD-245 i dette kliniske forsøg
  • Behovet for kontinuerlig brug af antikonvulsiva
  • Klinisk signifikant neurologisk underskud eller grad >2 perifer neuropati (CTCAE 5.0)
  • Behovet eller sandsynligt behov for systemisk kontinuerlig brug af glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø i hvile og iltmætning <94 % uden ilttilskud)
  • Enhver alvorlig organdysfunktion (> CTCAE 5.0 sværhedsgrad 2) ved screening, bortset fra hæmatologiske abnormiteter.
  • Kropsvægt mindre end 10 kg.
  • Forsøgsperson, der modtager anti-GD2 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 uger eller mindre før tilsigtet infusion af lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 1
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 2
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 3
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 3
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus
Eksperimentel: Kohorte 4
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonalt antistof), dosis 4
Biologisk: BCD-245
BCD-245 administreres som langvarige intravenøse infusioner under hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger af grad 3 eller højere i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af behandlingsophør på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til t (AUC 0-t)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig tid (AUC 0-∞)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 4 uger
Halveringstid er den tid, det tager at reducere plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel til halvdelen af ​​dets oprindelige værdi
op til 4 uger
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Gennemsnitlig steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Antal lymfocytter og CD56+CD16+ (cytokin-udskillende og cytotoksiske) NK-celler
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Cytolytisk aktivitetstest i fuldblod
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner med anti-BCD-245 BAbs og NAbs
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Inkluderer fuldstændig respons, meget god delvis respons, delvis respons
52 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-245-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med BCD-245

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner