Vaihe 1 BCD-245:n tutkimus potilailla, joilla on neuroblastooma
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Avoin, annoskorotus, ei-vertaileva kliininen tutkimus BCD-245:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta (JSC BIOCAD, Venäjä), joka annetaan suonensisäisesti neuroblastoomapotilaille
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-245:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä sen kerta- ja toistuvien suonensisäisten infuusioiden jälkeen nousevilla annoksilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen neuroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 vaihetta: 1) Tiedonkeruu ja turvallisuusanalyysi neljälle ensimmäiselle 12-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle kohortista 1 2) Tietojen kerääminen ja analyysi turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta kaikissa kohorteissa (kohortit 1-4) .
Tämän vaiheen I tutkimuksen suunnittelu perustuu standardiin 3 + 3 suunnittelulähestymistapaan. Kohortissa 1 on 4 vähintään 12-vuotiasta henkilöä ja 2 vähintään 3-vuotiasta. Kohortissa 2–4 on 3–6 henkilöä, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Morozova
- Puhelinnumero: 8436 +7 (495) 992 66 28
- Sähköposti: morozovama@biocad.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail A Maschan
- Puhelinnumero: +7 495 287 65 70
- Sähköposti: info@fnkc.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana R Varfolomeev
- Puhelinnumero: +7 (499) 324-24-24
- Sähköposti: info@ronc.ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludmila S Zubarovskaya
- Puhelinnumero: +7(812) 338 6265
- Sähköposti: bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 vuotta ja vanhempi (12 vuotta ja vanhemmat neljälle ensimmäiselle koehenkilölle) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Todettu neuroblastooman diagnoosi (vahvistettu tutkimuspaikan laboratoriosta, jossa kohdetta hoidetaan), joka perustuu: a) kasvainkudoksen histologiseen tutkimukseen (immunohistokemian kanssa tai ilman) tai b) tyypillisten kasvainagglomeraattien esiintymistä luuytimessä ja/tai metajodibentsyyliguanidiinia kerääntyvä fokus (pesäkkeet) ja katekoliamiinimetaboliittien tason nousu seerumissa ja/tai virtsassa
- Relapsoitunut tai refraktaarinen neuroblastooma, joka on resistentti tutkimuspaikalla käytetylle uusiutumisen estohoidolle
- Tyydyttävä suorituskykytila (>70 Lanskyn tai Karnofskyn asteikolla)
- Elinajanodote > 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatioita sädehoitoon, ensisijaisen sairauden kirurginen interventio seulonnassa
- Yksittäinen neuroblastooman keskushermoston uusiutuminen
- Suunniteltu kaikkien syöpälääkkeiden käyttö yhdessä BCD-245:n kanssa tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Tarve käyttää jatkuvasti antikonvulsantteja
- Kliinisesti merkittävä neurologinen vajaus tai asteen >2 perifeerinen neuropatia (CTCAE 5.0)
- Glukokortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuvan systeemisen käytön tarve tai todennäköinen tarve
- Hengitysvaikeuden merkkejä (hengityshäiriö levossa ja happisaturaatio <94 % ilman happilisää)
- Kaikki vakavat elinten toimintahäiriöt (> CTCAE 5.0, vakavuusaste 2) seulonnassa, lukuun ottamatta hematologisia poikkeavuuksia.
- Kehon paino alle 10 kg.
- Potilas, joka saa anti-GD2-monoklonaalista vasta-ainetta 6 viikon sisällä tai vähemmän ennen suunniteltua tutkimuslääkeinfuusiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaalinen vasta-aine), annos 1
|
BCD-245:tä annetaan pitkittyneinä suonensisäisinä infuusioina jokaisen jakson aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaalinen vasta-aine), annos 2
|
BCD-245:tä annetaan pitkittyneinä suonensisäisinä infuusioina jokaisen jakson aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
BCD-245 (anti-GD-2 monoklonaalinen vasta-aine), annos 3
|
BCD-245:tä annetaan pitkittyneinä suonensisäisinä infuusioina jokaisen jakson aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
BCD-245 (monoklonaalinen anti-GD-2 vasta-aine), annos 4
|
BCD-245:tä annetaan pitkittyneinä suonensisäisinä infuusioina jokaisen jakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksista johtuvien hoidon keskeytysten osuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajan äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Puoliintumisaika on aika, joka kuluu lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
Alin pitoisuus ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
Lymfosyyttien ja CD56+CD16+ (sytokiinia erittävät ja sytotoksiset) NK-solut
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kokoveren sytolyyttisen aktiivisuuden testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on anti-BCD-245 BAbs ja NAbs
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sisältää täydellisen vastauksen, erittäin hyvän osittaisen vastauksen, osittaisen vastauksen
|
52 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-245-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .