신경모세포종이 있는 피험자에서 BCD-245의 1상 연구
2023년 3월 13일 업데이트: Biocad
신경모세포종이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 BCD-245(JSC BIOCAD, 러시아)의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 대한 공개, 용량 증량, 비비교 임상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 신경모세포종 환자에서 증가하는 용량으로 단일 및 다중 정맥 주입 후 BCD-245의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2단계를 포함한다: 1) 코호트 1로부터 12세 이상의 처음 4명의 피험자에 대한 데이터 수집 및 안전성 분석 2) 모든 코호트(코호트 1-4)에서 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성의 데이터 수집 및 분석 .
이 1상 연구의 설계는 표준 3 + 3 설계 접근 방식을 기반으로 합니다. 코호트 1은 12세 이상의 피험자 4명과 3세 이상의 피험자 2명을 포함합니다. 코호트 2-4는 3세 이상의 피험자 3-6명을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Morozova
- 전화번호: 8436 +7 (495) 992 66 28
- 이메일: morozovama@biocad.ru
연구 장소
-
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-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
연락하다:
- Mikhail A Maschan
- 전화번호: +7 495 287 65 70
- 이메일: info@fnkc.ru
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
연락하다:
- Svetlana R Varfolomeev
- 전화번호: +7 (499) 324-24-24
- 이메일: info@ronc.ru
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
-
연락하다:
- Ludmila S Zubarovskaya
- 전화번호: +7(812) 338 6265
- 이메일: bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에서 3세 이상(처음 4명의 피험자는 12세 이상)
- a) 종양 조직의 조직학적 검사(면역조직화학 유무에 관계없이) 또는 b) 골수에서 전형적인 종양 덩어리의 존재 및/또는 meta-iodobenzylguanidine-accumulating focus (foci) 및 혈청 및/또는 소변에서 카테콜아민 대사 산물 수준의 증가
- 연구 기관에서 채택된 항재발 요법에 내성이 있는 재발성 또는 불응성 신경모세포종
- 만족스러운 성능 상태(Lansky 또는 Karnofsky 척도에서 >70)
- 기대 수명 >8주
제외 기준:
- 방사선 요법의 적응증, 스크리닝 시 원발성 질환에 대한 외과적 개입
- 신경모세포종의 단독 CNS 재발
- 본 임상시험에서 BCD-245와 병용하는 모든 항암제의 사용 계획
- 지속적인 항경련제 사용의 필요성
- 임상적으로 유의한 신경학적 결손 또는 등급 >2 말초 신경병증(CTCAE 5.0)
- 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신적 연속 사용에 대한 필요성 또는 예상되는 필요성
- 호흡곤란 징후(휴식 시 호흡곤란 및 산소 보충 없이 산소 포화도 <94%)
- 혈액학적 이상을 제외한 모든 중증 장기 기능 장애(> CTCAE 5.0 중증도 2).
- 체중 10kg 미만.
- 의도된 연구 약물 주입 전 6주 이하 이내에 항-GD2 단일클론 항체 요법을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
BCD-245(항-GD-2 단클론 항체), 용량 1
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BCD-245는 각 주기 동안 장기 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
BCD-245(항-GD-2 단클론 항체), 용량 2
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BCD-245는 각 주기 동안 장기 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
BCD-245(항-GD-2 단클론 항체), 용량 3
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BCD-245는 각 주기 동안 장기 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4
BCD-245(항-GD-2 단클론 항체), 용량 4
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BCD-245는 각 주기 동안 장기 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 52주
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52주
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심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 52주
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52주
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CTCAE 5.0에 따라 3등급 이상의 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 52주
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52주
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부작용으로 인한 치료 중단 비율
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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0에서 시간 무한대(AUC 0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4주
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최대 4주
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|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
|
최대 4주
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최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
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반감기(T1/2)
기간: 최대 4주
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반감기는 약물의 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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최대 4주
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유통량(Vd)
기간: 최대 4주
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최대 4주
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평균 정상 상태 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 20주
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20주
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투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 20주
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20주
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림프구 및 CD56+CD16+(사이토카인 분비 및 세포독성) NK 세포의 수
기간: 52주
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52주
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전혈 세포용해 활성 검사
기간: 52주
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52주
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항-BCD-245 BAb 및 NAb를 갖는 대상체의 비율
기간: 52주
|
52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간
기간: 52주
|
52주
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|
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전반적인 생존
기간: 52주
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52주
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전체 응답률
기간: 52주
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완전한 반응, 아주 좋은 부분 반응, 부분 반응을 포함합니다.
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52주
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응답 기간
기간: 52주
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52주
|
|
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사건 없는 생존
기간: 52주
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-245-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BCD-245에 대한 임상 시험
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