Studio di fase 1 di BCD-245 in soggetti con neuroblastoma
13 marzo 2023 aggiornato da: Biocad
Uno studio clinico in aperto, con aumento della dose, non comparativo sulla sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del BCD-245 (JSC BIOCAD, Russia) somministrato per via endovenosa a soggetti con neuroblastoma
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BCD-245 dopo le sue infusioni endovenose singole e multiple a dosi crescenti in soggetti con neuroblastoma recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende 2 fasi: 1) Raccolta dati e analisi di sicurezza per i primi quattro soggetti di età pari o superiore a 12 anni della Coorte 1 2) Raccolta dati e analisi di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità in tutte le coorti (Coorti 1-4) .
Il disegno di questo studio di Fase I si basa sugli approcci progettuali standard 3 + 3. La coorte 1 comprende 4 soggetti di età pari o superiore a 12 anni e 2 soggetti di età pari o superiore a 3 anni. Le coorti 2-4 includono 3-6 soggetti di età pari o superiore a 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Morozova
- Numero di telefono: 8436 +7 (495) 992 66 28
- Email: morozovama@biocad.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contatto:
- Mikhail A Maschan
- Numero di telefono: +7 495 287 65 70
- Email: info@fnkc.ru
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contatto:
- Svetlana R Varfolomeev
- Numero di telefono: +7 (499) 324-24-24
- Email: info@ronc.ru
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Reclutamento
- Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
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Contatto:
- Ludmila S Zubarovskaya
- Numero di telefono: +7(812) 338 6265
- Email: bmt-director@1spbgmu.ru
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 3 anni (12 anni e oltre per i primi quattro soggetti) al momento della firma del modulo di consenso informato
- Diagnosi accertata di neuroblastoma (confermata dal laboratorio del sito dello studio in cui il soggetto sarà trattato) sulla base di: a) esame istologico del tessuto tumorale (con o senza immunoistochimica) o b) presenza di tipici agglomerati tumorali nel midollo osseo e/o focus di accumulo di meta-iodobenzilguanidina (foci) e aumento del livello dei metaboliti delle catecolamine nel siero e/o nelle urine
- Neuroblastoma recidivato o refrattario resistente alla terapia anti-recidiva adottata presso il sito di studio
- Performance status soddisfacente (>70 sulla scala Lansky o Karnofsky)
- Aspettativa di vita > 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Indicazioni per radioterapia, intervento chirurgico per la malattia primaria allo screening
- Recidiva isolata del neuroblastoma a carico del sistema nervoso centrale
- Uso pianificato di qualsiasi farmaco antitumorale in concomitanza con BCD-245 in questo studio clinico
- La necessità di un uso continuo di anticonvulsivanti
- Deficit neurologico clinicamente significativo o neuropatia periferica di grado >2 (CTCAE 5.0)
- La necessità o la probabile necessità di un uso sistemico continuo di glucocorticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
- Segni di distress respiratorio (dispnea a riposo e saturazione di ossigeno <94% senza supplementazione di ossigeno)
- Qualsiasi grave disfunzione d'organo (> CTCAE 5.0 grado di gravità 2) allo screening, ad eccezione delle anomalie ematologiche.
- Peso corporeo inferiore a 10 kg.
- - Soggetto che riceve una terapia con anticorpi monoclonali anti-GD2 entro 6 settimane o meno prima dell'infusione prevista del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
BCD-245 (anticorpo monoclonale anti-GD-2), dose 1
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BCD-245 viene somministrato come infusioni endovenose prolungate durante ogni ciclo
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Sperimentale: Coorte 2
BCD-245 (anticorpo monoclonale anti-GD-2), dose 2
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BCD-245 viene somministrato come infusioni endovenose prolungate durante ogni ciclo
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Sperimentale: Coorte 3
BCD-245 (anticorpo monoclonale anti-GD-2), dose 3
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BCD-245 viene somministrato come infusioni endovenose prolungate durante ogni ciclo
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Sperimentale: Coorte 4
BCD-245 (anticorpo monoclonale anti-GD-2), dose 4
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BCD-245 viene somministrato come infusioni endovenose prolungate durante ogni ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di soggetti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di soggetti con reazioni avverse di grado 3 o superiore secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale di interruzioni della terapia a causa di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a t (AUC 0-t)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero al tempo infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'emivita è il tempo impiegato per ridurre la concentrazione plasmatica di un farmaco a metà del suo valore originale
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fino a 4 settimane
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco media allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Concentrazione minima pre-dose (Ctrough)
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Conta dei linfociti e delle cellule NK CD56+CD16+ (secernenti citochine e citotossiche)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Test di attività citolitica su sangue intero
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Proporzione di soggetti con BAbs e NAbs anti-BCD-245
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 52 settimane
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Include risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale
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52 settimane
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-245-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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