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Phase-1-Studie zu BCD-245 bei Patienten mit Neuroblastom

13. März 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine offene, nicht vergleichende klinische Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BCD-245 (JSC BIOCAD, Russland), das Patienten mit Neuroblastom intravenös verabreicht wurde

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BCD-245 nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Infusion in steigender Dosierung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Phasen: 1) Datenerhebung und Sicherheitsanalyse für die ersten vier Probanden im Alter von 12 Jahren und älter aus Kohorte 1 2) Datenerhebung und Analyse der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität in allen Kohorten (Kohorten 1-4) .

Das Design dieser Phase-I-Studie basiert auf Standard-3+3-Designansätzen. Kohorte 1 umfasst 4 Probanden im Alter von 12 Jahren und älter und 2 Probanden im Alter von 3 Jahren und älter. Die Kohorten 2–4 umfassen 3–6 Probanden im Alter von 3 Jahren und älter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Mikhail A Maschan
          • Telefonnummer: +7 495 287 65 70
          • E-Mail: info@fnkc.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Svetlana R Varfolomeev
          • Telefonnummer: +7 (499) 324-24-24
          • E-Mail: info@ronc.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 Jahre und älter (12 Jahre und älter für die ersten vier Probanden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Etablierte Diagnose eines Neuroblastoms (bestätigt durch das Labor des Studienzentrums, in dem der Proband behandelt wird) basierend auf: a) histologischer Untersuchung des Tumorgewebes (mit oder ohne Immunhistochemie) oder b) Vorhandensein typischer Tumoragglomerate im Knochenmark und/oder meta-Iodbenzylguanidin-akkumulierende Herde (Foci) und eine Erhöhung des Spiegels von Katecholamin-Metaboliten im Serum und/oder Urin
  • Rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom, das gegen die am Studienort angewendete Anti-Rezidiv-Therapie resistent ist
  • Befriedigender Leistungsstatus (>70 auf der Lansky- oder Karnofsky-Skala)
  • Lebenserwartung >8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für Strahlentherapie, chirurgische Eingriffe bei der Grunderkrankung beim Screening
  • Isoliertes ZNS-Rezidiv eines Neuroblastoms
  • Geplante Anwendung von Krebsmedikamenten gleichzeitig mit BCD-245 in dieser klinischen Studie
  • Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung von Antikonvulsiva
  • Klinisch signifikantes neurologisches Defizit oder periphere Neuropathie Grad >2 (CTCAE 5.0)
  • Die Notwendigkeit oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer systemischen kontinuierlichen Anwendung von Glukokortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Anzeichen von Atemnot (Ruhedyspnoe und Sauerstoffsättigung < 94 % ohne Sauerstoffsupplementierung)
  • Jede schwere Organfunktionsstörung (> CTCAE 5.0 Schweregrad 2) beim Screening, mit Ausnahme von hämatologischen Anomalien.
  • Körpergewicht unter 10 kg.
  • Subjekt, das eine monoklonale Anti-GD2-Antikörpertherapie innerhalb von 6 Wochen oder weniger vor der beabsichtigten Infusion des Studienmedikaments erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
BCD-245 (monoklonaler Anti-GD-2-Antikörper), Dosis 1
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wird während jedes Zyklus als verlängerte intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 2
BCD-245 (monoklonaler Anti-GD-2-Antikörper), Dosis 2
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wird während jedes Zyklus als verlängerte intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 3
BCD-245 (monoklonaler Anti-GD-2-Antikörper), Dosis 3
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wird während jedes Zyklus als verlängerte intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 4
BCD-245 (monoklonaler Anti-GD-2-Antikörper), Dosis 4
Biologisch: BCD-245
BCD-245 wird während jedes Zyklus als verlängerte intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t (AUC 0-t)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration eines Arzneimittels auf die Hälfte seines ursprünglichen Werts zu verringern
bis zu 4 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Mittlere maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Talkonzentration vor der Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Anzahl der Lymphozyten und CD56+CD16+ (Zytokin-sekretierenden und zytotoxischen) NK-Zellen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Test auf zytolytische Aktivität im Vollblut
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden mit Anti-BCD-245 BAbs und NAbs
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 52 Wochen
Beinhaltet komplettes Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, partielles Ansprechen
52 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-245-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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