Neostigmin jako adjuvans v bloku transverzální abdominis (TAP) u císařského řezu ve spinální anestezii (TAB)
15. února 2026 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University
Účinnost neostigminu jako adjuvans k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis vedeného ultrazvukem jako pooperační analgezie po císařském řezu.
Porod císařským řezem je běžný chirurgický zákrok. Po porodu císařským řezem může pooperační bolest oddálit zotavení, narušit vazbu mezi matkou a novorozencem a omezit kojení, pokud není dostatečně kontrolováno. Poporodní analgezie se stala běžným problémem.
Mnoho adjuvantních léků používaných pro blokády periferních nervů jako (antagonisté receptoru N-methyl-d-aspartát (NMDA), hořčík, efedrin, dexamesathon, fentanyl, midazolam a neostigmin) Potenciál neostigminu jako adjuvans při blokádě periferních nervů spočívá v jeho působení ke zvýšení acetylcholinu na muskarinových spojeních periferních nervů. 500 mcg neostigminu bylo použito jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku axilárního brachiálního plexu, což vede ke snížení bolesti a menšímu použití analgetik v prvních 24 hodinách po operaci bez výskytu nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na rodičkách, u kterých je naplánován elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii, aby se posoudila účinnost neostigminu jako adjuvans k izobarickému bupivakainu v rovině Tranversus abdominis (TAPB) pro pooperační analgezii císařským řezem ve spinální anestezii. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maha AboZeid, MD
- Telefonní číslo: 02-01019216192
- E-mail: mahazed@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Mansoura
-
El Mansoura, Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 19 do 40 let
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
- Jednočetná těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů.
- Pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 19 nebo > 40 let.
- Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
- Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
- Přecitlivělost na jakýkoli lék použitý ve studii.
- Jakékoli hypertenzní poruchy těhotenství.
- Porucha funkce ledvin nebo jiné kontraindikace nesteroidních antiflogistik (NSAIDS).
- Významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní abnormality.
- Pacienti s anamnézou příjmu opioidů, uživatelé drog nebo psychiatričtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bupivakainová skupina (skupina-B)
Po cesní sekci dostanou pacienti ultrazvukem (US) řízenou bilaterální TAP blokádu s 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 21 ml na každé straně
|
20 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml fyziologického roztoku 0,9 %
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-neostigmin skupina (Group-BN)
Po cesní sekci dostanou pacienti ultrazvukem (US) řízenou bilaterální TAP blokádu s 20 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 500 mcg neostigminu (celkový objem 21 ml na každé straně
|
20 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml neostigminu (500 mcg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první pooperační potřeby analgetika
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřebovaných pooperačních analgetik (ketolak, paracetamol a fentanyl)
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
mg
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) boduje během odpočinku
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
11bodový VAS (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší možnou bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) boduje během pohybu
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
11bodový VAS (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší možnou bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
|
mmHg
|
bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
|
tep za minutu
|
bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
|
|
Spokojenost pacientů s kvalitou pooperační analgezie
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
špatné = 1, dobré = 2, dobré = 3, vynikající = 4
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, břišní kolika a slabost dolních končetin)
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
výskyt
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
doba od intratekální injekce do regrese spinální anestezie do L2 dermatomu
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP-neostigmine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .