Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neostigmin adjuvánsként a transzverzus hasi sík (TAP) blokkjában a császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt (TAB)

2024. február 5. frissítette: maha abou-zeid, Mansoura University

A neostigmin hatékonysága a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal vezérelt transzversus hasi síkblokkban, mint posztoperatív fájdalomcsillapítás császármetszés után.

A császármetszés gyakori sebészeti eljárás. Császármetszés után a műtét utáni fájdalom késleltetheti a felépülést, megzavarhatja az anya-újszülött kötődést, és csökkentheti a szoptatást, ha nem megfelelően kontrollálják. A szülés utáni fájdalomcsillapítás általános probléma lett.

Számos perifériás idegblokkoláshoz használt adjuváns gyógyszer, például (N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták, magnézium, efedrin, dexamezaton, fentanil, midazolám és neostigmin). az acetilkolin növelésére a perifériás idegek muszkarin csomópontjainál. 500 mcg neostigmint alkalmaztak adjuvánsként a helyi érzéstelenítéshez axilláris brachialis plexus blokkban, ami csökkenti a fájdalmat és kevesebb fájdalomcsillapítót használt a műtét utáni első 24 órában, mellékhatások előfordulása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot olyan szülőkön végzik, akiknél elektív császármetszést terveznek spinális érzéstelenítésben, hogy felmérjék a neostigmin hatásosságát az izobárikus bupivakain adjuvánsaként intraverzális abdominis síkban (TAPB) posztoperatív fájdalomcsillapítási szakaszban spinális érzéstelenítés alatt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Mansoura
      • El Mansoura, Mansoura, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 40 év között
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II
  • Egyedülálló terhességek legalább 37 hetes terhességgel.
  • Pfannenstiel-metszéssel, a méh exteriorizációjával járó császármetszéssel kapcsolatos spinális érzéstelenítésen átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatti vagy 40 év feletti életkor.
  • Magasság<150 cm, súly < 60 kg, testtömeg-index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Képtelenség a fájdalompontozási rendszer megértésére vagy abban való részvételre.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (Coagulopathia, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy helyi bőrfertőzés).
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen terhességi hipertóniás rendellenesség.
  • Vesekárosodás vagy a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) egyéb ellenjavallatai.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májelégtelenség.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében opioid bevitel szerepel, kábítószer-fogyasztók vagy pszichiátriai betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Bupivakain csoport (B csoport)
A metszés után a betegek ultrahang (USA) által irányított kétoldali TAP blokkot kapnak 20 ml 0,25%-os bupivakain plusz 1 ml normál sóoldattal (a teljes térfogat mindkét oldalon 21 ml).
Drog: Bupivakain
20 ml bupivakain 0,25% plusz 1 ml normál sóoldat 0,9%
Aktív összehasonlító: Bupivakain-Neostigmin csoport (BN csoport)
A metszés után a betegek ultrahang (USA) által irányított bilaterális TAP blokkot kapnak 20 ml 0,25%-os bupivakain plusz 1 ml 500 mcg neostigminnel (a teljes térfogat mindkét oldalon 21 ml).
Drog: Bupivakain-Neostigmin
20 ml bupivakain 0,25% plusz 1 ml neostigmin (500 mcg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet időpontja
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
az első 24 posztoperatív órában
az első 24 posztoperatív órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során elfogyasztott posztoperatív fájdalomcsillapító szerek (ketolak, paracetamol és fentanil) összmennyisége.
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
mg
az első 24 posztoperatív órában
A vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban értékeli
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
11 pontos VAS (ahol 0 a fájdalommentesség és 10 a lehető legrosszabb fájdalom esetén) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
az első 24 posztoperatív órában
A vizuális analóg skála (VAS) mozgás közben pontoz
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
11 pontos VAS (ahol 0 a fájdalommentesség és 10 a lehető legrosszabb fájdalom esetén) 0, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
az első 24 posztoperatív órában
Átlagos artériás vérnyomás (MBP)
Időkeret: bazális (preoperatív), intraoperatív 10 percenként és posztoperatívan óránként az első 6 órában
Hgmm
bazális (preoperatív), intraoperatív 10 percenként és posztoperatívan óránként az első 6 órában
pulzusszám (HR)
Időkeret: bazális (preoperatív), intraoperatív 10 percenként és posztoperatívan óránként az első 6 órában
ütés percenként
bazális (preoperatív), intraoperatív 10 percenként és posztoperatívan óránként az első 6 órában
Betegelégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségével kapcsolatban
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
gyenge = 1, jó = 2, jó = 3, kiváló = 4
az első 24 posztoperatív órában
Mellékhatások (hányinger, hányás, hasi kólika és alsó végtagok gyengesége)
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
előfordulása
az első 24 posztoperatív órában
az intratekális injekciótól a spinális érzéstelenítés regressziójáig eltelt idő az L2 dermatómáig
Időkeret: az első 24 posztoperatív órában
az első 24 posztoperatív órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAP-neostigmine

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel