- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05785377
Neostigmina come adiuvante nel blocco del piano tranverso dell'addome (TAP) nel taglio cesareo in anestesia spinale (TAB)
Efficacia della neostigmina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato come analgesia postoperatoria dopo il parto cesareo.
Il parto cesareo è una procedura chirurgica comune. Dopo il parto cesareo, il dolore postoperatorio può ritardare la guarigione, interferire con il legame madre-neonato e ridurre l'allattamento al seno se non adeguatamente controllato. L'analgesia postpartum è diventata una preoccupazione comune.
Molti farmaci adiuvanti utilizzati per i blocchi dei nervi periferici come (antagonisti del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA), magnesio, efedrina, desamesathone, fentanil, midazolam e neostigmina) Il potenziale della neostigmina come adiuvante nel blocco dei nervi periferici è attraverso la sua azione aumentare l'acetilcolina nelle giunzioni muscariniche dei nervi periferici. 500 mcg di neostigmina sono stati usati come adiuvante dell'anestetico locale in un blocco del plesso brachiale ascellare, portando a una diminuzione del dolore e un minor uso di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie senza incidenza di effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Abozeid, MD
- Numero di telefono: 02-01019216192
- Email: mahazed@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Mansoura
-
El Mansoura, Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 19 ai 40 anni
- Pazienti con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.
- Pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero.
Criteri di esclusione:
- Età < 19 o > 40 anni.
- Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
- Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore.
- Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Eventuali disturbi ipertensivi della gravidanza.
- Insufficienza renale o altre controindicazioni ai farmaci anti-infilamatori non steroidei (FANS).
- Anomalie cardiovascolari, renali o epatiche significative.
- Pazienti con storia di assunzione di oppioidi, tossicodipendenti o pazienti psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo bupivacaina (Gruppo B)
Dopo la sezione di cessione, i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni (US) con 20 ml di bupivacaina 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica (volume totale di 21 ml in ciascun lato
|
20 ml di bupivacaina 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica 0,9%
|
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-neostigmina (Gruppo-BN)
Dopo la sezione di cessione, i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni (US) con 20 ml di bupivacaina 0,25% più 1 ml di 500 mcg di neostigmina (volume totale di 21 ml in ciascun lato
|
20 ml di bupivacaina 0,25% più 1 ml di neostigmina (500 mcg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo del primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di farmaci analgesici postoperatori (ketolac, paracetamolo e fentanil) consumati nel
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
mg
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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La scala analogica visiva (VAS) segna durante il riposo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
VAS a 11 punti (dove 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
La scala analogica visiva (VAS) segna durante il movimento
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
VAS a 11 punti (dove 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
|
mmHg
|
basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
|
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
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battiti al minuto
|
basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
|
Soddisfazione del paziente sulla qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4
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nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Gli effetti collaterali (nausea, vomito, coliche addominali e debolezza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
incidenza
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
il tempo dall'iniezione intratecale fino alla regressione dell'anestesia spinale al dermatomo L2
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Bupivacaina
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP-neostigmine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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