Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neostigmine als adjuvans in Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok in keizersnede onder spinale anesthesie (TAB)

5 februari 2024 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Werkzaamheid van Neostigmine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade als postoperatieve analgesie na keizersnede.

Een keizersnede is een veel voorkomende chirurgische ingreep. Na een keizersnede kan postoperatieve pijn het herstel vertragen, de binding tussen moeder en pasgeborene verstoren en de borstvoeding verminderen als deze niet voldoende onder controle wordt gehouden. Postpartum-analgesie is een algemeen probleem geworden.

Veel adjuvante geneesmiddelen die worden gebruikt voor perifere zenuwblokkades zoals (N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten, magnesium, efedrine, dexamesathon, fentanyl, midazolam en neostigmine) Het potentieel van neostigmine als adjuvans bij perifere zenuwblokkade is door zijn werking om acetylcholine te verhogen op muscarineverbindingen van perifere zenuwen. 500 mcg neostigmine werd gebruikt als adjuvans voor lokale anesthesie in een axillaire plexus brachialis blokkade leidt tot verminderde pijn en minder gebruik van analgetica in de eerste 24 uur na de operatie zonder incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij parturiënten die zijn ingepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie om de werkzaamheid van neostigmine te beoordelen als adjuvans voor isobare bupivacaïne in het Tranversus abdominis-vlak (TAPB) voor postoperatieve analgesie bij een keizersnede onder spinale anesthesie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Mansoura
      • El Mansoura, Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 40 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-patiënten
  • Eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
  • Patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via een Pfannenstiel-incisie met uitwendigheid van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 of > 40 jaar.
  • Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
  • Alle hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
  • Nierfunctiestoornis of andere contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, nier- of leverafwijkingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van opioïden, drugsmisbruikers of psychiatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bupivacaine-groep (groep-B)
Na de cessie krijgen de patiënten een echogeleide bilaterale TAP-blokkade met 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 1 ml normale zoutoplossing (totaal volume van 21 ml aan elke zijde
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 ml bupivacaïne 0,25% plus 1 ml normale zoutoplossing 0,9%
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-Neostigmine-groep (Groep-BN)
Na de cessie krijgen de patiënten een ultrasoon (VS) geleid bilateraal TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25% plus 1 ml 500 mcg neostigmine (totaal volume van 21 ml aan elke kant
Geneesmiddel: Bupivacaine-Neostigmine
20 ml bupivacaïne 0,25% plus 1 ml Neostigmine (500 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid van de postoperatieve analgetica (ketolac, paracetamol en fentanyl) die in de
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
mg
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De visuele analoge schaal (VAS) scoort tijdens rust
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
11-punts VAS (waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn) op 0, 2, 4,6,12 en 24 uur postoperatief
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De visuele analoge schaal (VAS) scoort tijdens beweging
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
11-punts VAS (waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn) op 0, 2, 4,6,12 en 24 uur postoperatief
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
mmHg
basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
hartslag (HR)
Tijdsspanne: basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
slag per minuut
basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
Patiënttevredenheid over de kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De bijwerkingen (misselijkheid, braken, buikkoliek en zwakte van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
incidentie
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
de tijd van intrathecale injectie tot regressie van spinale anesthesie tot L2 dermatoom
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP-neostigmine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren