- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785377
Neostigmin som adjuvans i Tranversus Abdominis Plane (TAP) blok i kejsersnit under spinalbedøvelse (TAB)
Effekten af neostigmin som en adjuvans til bupivacain i ultralyds-guidet Transversus Abdominis plane blok som en postoperativ analgesi efter kejsersnit.
Kejsersnit er et almindeligt kirurgisk indgreb. Efter kejsersnit kan postkirurgiske smerter forsinke restitutionen, forstyrre moder-nyfødte bindinger og reducere amningen, hvis den ikke kontrolleres tilstrækkeligt. Postpartum analgesi er blevet en almindelig bekymring.
Mange adjuverende lægemidler, der anvendes til perifere nerveblokeringer som (N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonister, magnesium, efedrin, dexamesathone, fentanyl, midazolam og neostigmin) Potentialet for neostigmin som en adjuvans i perifer nerveblokering er gennem dets nerveblokering. at øge acetylcholin ved muskarine krydsninger af perifere nerver. 500 mcg neostigmin blev brugt som adjuvans til lokalbedøvelse i en axillær plexus brachialis blok, hvilket fører til nedsat smerte og mindre brug af analgetika i de første 24 timer postoperativt uden forekomst af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maha Abozeid, MD
- Telefonnummer: 02-01019216192
- E-mail: mahazed@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Mansoura
-
El Mansoura, Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 19 til 40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II
- Singleton-graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger.
- Patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via et Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 eller > 40 år.
- Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystemet.
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
- Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen.
- Eventuelle hypertensive lidelser i graviditeten.
- Nedsat nyrefunktion eller andre kontraindikationer til ikke-steroide antiinfilamatoriske lægemidler (NSAIDS).
- Betydelige kardiovaskulære, nyre- eller leverabnormiteter.
- Patienter med historie med opioidindtag, stofmisbrugere eller psykiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Bupivacain gruppe (gruppe-B)
Efter cession sektion vil patienter modtage ultralyd (US)-guidet bilateral TAP-blok med 20 ml bupivacain 0,25 % plus 1 ml normalt saltvand (samlet volumen på 21 ml i hver side
|
20 mL bupivacain 0,25 % plus 1 mL normalt saltvand 0,9 %
|
Aktiv komparator: Bupivacaine-Neostigmine gruppe (Group-BN)
Efter cessionssektion vil patienter modtage ultralyd (US)-guidet bilateral TAP-blok med 20 ml bupivacain 0,25 % plus 1 ml 500 mcg neostigmin (total volumen på 21 ml i hver side
|
20 mL bupivacain 0,25 % plus 1 mL Neostigmin (500 mcg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for det første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
i de første 24 postoperative timer
|
i de første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet mængde af de postoperative smertestillende lægemidler (ketolac, paracetamol og fentanyl) indtaget i
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
mg
|
i de første 24 postoperative timer
|
Den visuelle analoge skala (VAS) scorer under hvile
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
11-punkts VAS (hvor 0 for ingen smerte og 10 for de værst mulige smerter) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
|
i de første 24 postoperative timer
|
Den visuelle analoge skala (VAS) scorer under bevægelse
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
11-punkts VAS (hvor 0 for ingen smerte og 10 for de værst mulige smerter) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
|
i de første 24 postoperative timer
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
|
mmHg
|
basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
|
puls (HR)
Tidsramme: basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
|
slag i minuttet
|
basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
|
Patienttilfredshed om kvaliteten af postoperativ analgesi
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4
|
i de første 24 postoperative timer
|
Bivirkningerne (kvalme, opkastning, abdominal kolik og svaghed i underekstremiteterne)
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
forekomst
|
i de første 24 postoperative timer
|
tiden fra intratekal injektion til regression af spinal anæstesi til L2 dermatom
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
|
i de første 24 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Bupivacain
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP-neostigmine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater