Neostigmiini adjuvanttina Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokauksessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa (TAB)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: maha abou-zeid, Mansoura University
Neostigmiinin teho bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa Transversus Abdominis -tasolohkossa postoperatiivisena analgesiana keisarinleikkauksen jälkeen.
Keisarileikkaus on yleinen kirurginen toimenpide. Keisarinleikkauksen jälkeinen kipu voi viivästyttää toipumista, häiritä äidin ja vastasyntyneen välistä yhteyttä ja vähentää imetystä, jos sitä ei hallita riittävästi. Synnytyksen jälkeisestä analgesiasta on tullut yleinen huolenaihe.
Monet adjuvanttilääkkeet, joita käytetään ääreishermoston salpauksissa, kuten (N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit, magnesium, efedriini, deksamesatoni, fentanyyli, midatsolaami ja neostigmiini). Neostigmiinin potentiaali adjuvanttina perifeerisessä hermosalpauksessa lisäämään asetyylikoliinin määrää ääreishermojen muskariiniliitoksissa. 500 mikrogrammaa neostigmiinia käytettiin paikallispuudutuksen adjuvanttina kainalopunoksen lohkossa, mikä vähentää kipua ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ilman haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään synnyttäjille, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jotta voidaan arvioida neostigmiinin tehoa isobarisen bupivakaiinin adjuvanttina Transversus abdominis plane (TAPB) leikkauksen jälkeisessä analgesiassa spinaalisen anestesiassa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Abozeid, MD
- Puhelinnumero: 02-01019216192
- Sähköposti: mahazed@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Mansoura
-
El Mansoura, Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-40 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila II
- Yksittäiset raskaudet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa.
- Potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi Pfannenstiel-viillon kautta ja kohdun ulkopuolinen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 tai > 40 vuotta.
- Pituus <150 cm, paino < 60 kg, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää tai osallistua siihen.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus).
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Kaikki raskauden verenpainetaudit.
- Munuaisten vajaatoiminta tai muut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aiheet.
- Merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksahäiriöt.
- Potilaat, joilla on ollut opioidien saanti, huumeiden väärinkäyttäjät tai psykiatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Bupivakaiiniryhmä (ryhmä B)
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun (US) kahdenvälisen TAP-salpauksen, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 1 ml normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 21 ml kummallakin puolella
|
20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 1 ml normaalia suolaliuosta 0,9 %
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini-neostigmiiniryhmä (ryhmä-BN)
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun (US) kahdenvälisen TAP-salpauksen, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 1 ml 500 mikrogrammaa neostigmiinia (kokonaistilavuus 21 ml kummallakin puolella
|
20 ml bupivakaiinia 0,25 % plus 1 ml neostigmiiniä (500 mcg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen kulutettujen kipulääkkeiden (ketolaakki, parasetamoli ja fentanyyli) kokonaismäärä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
mg
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteyttää levon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
11 pisteen VAS (missä 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteyttää liikkeen aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
11 pisteen VAS (missä 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MBP)
Aikaikkuna: perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
mmHg
|
perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
lyöntiä minuutissa
|
perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
|
|
Potilastyytyväisyys postoperatiivisen analgesian laatuun
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
huono = 1, hyvä = 2, hyvä = 3, erinomainen = 4
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, vatsan koliikki ja alaraajojen heikkous)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ilmaantuvuus
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
aika intratekaalisesta injektiosta spinaalipuudutuksen regressioon L2-dermatomiin
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Bupivakaiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP-neostigmine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .