Kombinovaná psychologická intervence pro depresi po získaném poranění mozku
Kombinovaná psychologická intervence pro depresi po získaném poranění mozku pomocí nové aplikace založené na chytrém telefonu: Vyšetřování proveditelnosti a přijatelnosti
1,3 milionu lidí ve Spojeném království žije s Acquired Brain Injury (ABI) v důsledku mozkové mrtvice nebo traumatického poranění mozku (TBI). Až 50 % jedinců s ABI zažije depresi. Pokyny NICE doporučují kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro depresi po ABI. Roste zájem o zvýšení přístupu k CBT prostřednictvím technologie mHealth, včetně mobilních aplikací.
Cíl: Fáze 1 studie si klade za cíl prozkoumat, zda je smíšená psychologická intervence s použitím nové aplikace založené na chytrém telefonu spolu s individuálními terapeutickými sezeními přijatelná a proveditelná pro zacílení na depresi po ABI. Fáze 2 studie si klade za cíl využít kvalitativní rozhovory k lepšímu pochopení zkušeností účastníků s používáním mobilní aplikace jako součásti intervence.
Metodika: Výzkumníci se snaží získat 20 jedinců s ABI, kteří pociťují mírné až středně těžké příznaky deprese. Účastníci dokončí měření výsledků a kognitivní úkoly na začátku studie. Účastníci poté obdrží šestitýdenní smíšenou psychologickou intervenci; zapojení mobilní aplikace založené na CBT spolu s týdenními 30minutovými video nebo telefonickými sezeními pro terapeutickou a technologickou podporu. Účastníci pak budou požádáni, aby provedli stejná výstupní opatření, jaká byla dokončena na začátku studie. Účastníci budou poté pozváni, aby se zúčastnili 30minutového rozhovoru o svých zkušenostech s používáním mobilní aplikace v rámci intervence.
Analýza dat: Skóre změn bude vypočítáno z dat shromážděných jako součást fáze 1 studie, aby se prozkoumala počáteční účinnost. Míra náboru a odchodů pomůže určit proveditelnost smíšené intervence. Ve 2. fázi budou kvalitativní data analyzována podle Rámcové analýzy Ritchieho a Lewise (2003).
Zjištění: Výsledky této studie pomohou zvýšit porozumění přijatelnosti a proveditelnosti použití technologie mHealth pro léčbu deprese po ABI. Pokud by byla účinná, mohla by pomoci zlepšit přístup k psychologickým intervencím pro jedince žijící s ABI. Doufáme, že výsledky zveřejníme v recenzovaném časopise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Lakey
- Telefonní číslo: 07596892154
- E-mail: grace.lakey@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika získaného poranění mozku v důsledku mrtvice (mozkový infarkt, intracerebrální krvácení nebo nejistá patologie) nebo TBI (uzavřené poranění mozku, pohmožděniny/převrat, difuzní axonální poranění, intrakraniální hematomy). Pokud existuje diagnóza TBI, bude klasifikována ve středním rozsahu, jak je určeno dostupnými klinickými informacemi, stejně jako informacemi, které sami nahlásili ohledně úrovně nemocničního vstupu získaných během screeningové fáze.
- ABI vyskytující se během posledních 5 let.
- 18 let nebo více.
- Plynulost angličtiny dostačující pro zapojení do kombinované intervence.
- Skóre rovné nebo vyšší než 5, ale ne více než 14 v krátkém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což ukazuje na mírné až střední úrovně deprese.
- Mějte po dobu studie přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací pro iOS nebo Android.
Kritéria vyloučení:
Diagnostikováno s mírným nebo závažným TBI, jak bylo určeno dostupnými klinickými informacemi, stejně jako informacemi, které sami uvedli ohledně úrovně nemocničního vstupu získaného ve fázi screeningu.
- Neschopnost vyjádřit souhlas s účastí ve výzkumné studii.
- Nelze podstoupit ústní pohovor z důvodu poruchy porozumění.
- Vizuální nebo sluchový problém, který nelze napravit a vážně by narušoval účast ve výzkumné studii.
- V současné době podstupuje další individuální psychologickou terapii
- V současné době je zařazen do jiné klinické studie nebo výzkumné studie
- Mít schopnost číst nebo ovládat anglický jazyk nedostačující pro zapojení do kombinované intervence.
- Diagnostikována neurodegenerativní porucha, např. demence, Parkinsonova nemoc atd.
- Aktivní sebevražedné myšlenky (jak je označeno skóre ≥ 2 v položce 9 PHQ.
- Skóre větší nebo rovné 20 na PHQ-9, což ukazuje na těžkou úroveň deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná psychologická intervence
|
Psychologická intervence používaná k cílení na depresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je ověřená míra vlastní zprávy pro příznaky špatné nálady.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou úroveň deprese.
Bude měřena změna skóre u každého účastníka mezi výchozím stavem a koncem studie.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je ověřená míra vlastního hlášení symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou úroveň úzkosti.
Bude měřena změna skóre u každého účastníka mezi výchozím stavem a koncem studie.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCLGL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko