Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vegyes pszichológiai beavatkozás a szerzett agysérülés utáni depresszióra

2023. március 27. frissítette: King's College London

Vegyes pszichológiai beavatkozás a szerzett agysérülés utáni depresszióra egy újszerű okostelefon-alapú alkalmazás segítségével: megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálat

Az Egyesült Királyságban 1,3 millió ember él szerzett agysérüléssel (ABI) agyvérzés vagy traumás agysérülés (TBI) következtében. Az ABI-ban szenvedő egyének akár 50%-a is depressziós lesz. A NICE irányelvei a kognitív viselkedésterápiát (CBT) ajánlják az ABI utáni depresszióra. Egyre nagyobb az érdeklődés a CBT-hez való hozzáférés növelése iránt az mHealth technológia révén, beleértve a mobilalkalmazásokat is.

Célkitűzés: A vizsgálat 1. fázisa azt kívánja megvizsgálni, hogy az ABI utáni depresszió megcélzására elfogadható-e és megvalósítható-e a vegyes pszichológiai beavatkozás egy új, okostelefon alapú alkalmazással az egyéni terápiás alkalmak mellett. A tanulmány 2. fázisa kvalitatív interjúk felhasználásával kívánja jobban megérteni a résztvevők tapasztalatait a mobilalkalmazással kapcsolatban a beavatkozás részeként.

Módszertan: A kutatók célja 20 ABI-ban szenvedő személy toborzása, akik a depresszió enyhe-közepes tüneteit tapasztalják. A résztvevők a vizsgálat elején elvégzik az eredménymérőket és a kognitív feladatokat. A résztvevők ezután hathetes vegyes pszichológiai beavatkozást kapnak; a CBT-alapú mobilalkalmazás bekapcsolása heti, 30 perces video- vagy telefonos ülések mellett terápiás és technológiai támogatás céljából. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy ugyanazokat az eredményeket mérjék, mint a vizsgálat elején. A résztvevőket ezután felkérik, hogy vegyenek részt egy 30 perces interjúban a mobilalkalmazással kapcsolatos tapasztalataikról a beavatkozás részeként.

Adatelemzés: A változási pontszámokat a vizsgálat 1. fázisának részeként gyűjtött adatokból számítják ki a kezdeti hatékonyság vizsgálata érdekében. A toborzási és lemorzsolódási arányok segítenek meghatározni a vegyes beavatkozás megvalósíthatóságát. A 2. fázisban a kvalitatív adatokat elemezzük Ritchie és Lewis (2003) Framework Analysis című munkája alapján.

Megállapítások: A tanulmány eredményei segítenek jobban megérteni az mHealth technológia alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a depresszió kezelésében az ABI után. Ha hatásos, elősegítheti az ABI-vel élő egyének pszichológiai beavatkozásokhoz való hozzáférését. Reméljük, hogy az eredményeket egy lektorált folyóiratban publikálhatjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke (agyi infarktus, intracerebrális vérzés vagy bizonytalan kórkép) vagy TBI (zárt agysérülés, zúzódások/coup-contrecoup, diffúz axonsérülés, intracranialis hematómák) eredményeként szerzett agysérülés diagnózisa. Ha TBI-t diagnosztizálnak, akkor ezt a mérsékelt tartományba sorolják, a rendelkezésre álló klinikai információk, valamint a szűrési fázisban szerzett kórházi bemeneti szintre vonatkozó saját maguk által közölt információk alapján.

    • Az elmúlt 5 évben előforduló ABI.
    • 18 éves vagy idősebb.
    • A folyékony angol nyelv elegendő ahhoz, hogy részt vegyen a vegyes beavatkozásban.
    • 5-ös vagy annál nagyobb, de legfeljebb 14-es pontszám a Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alapján, ami enyhe-közepes depresszióra utal.
    • Hozzáférhet egy iOS vagy Android alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe vagy súlyos TBI-vel diagnosztizálták, amelyet a rendelkezésre álló klinikai információk, valamint a szűrési szakaszban szerzett kórházi bemeneti szintre vonatkozó saját maguk által közölt információk határoznak meg.

    • Képtelenség hozzájárulni a kutatásban való részvételhez.
    • Szövegértési károsodás miatt nem tud részt venni a szóbeli interjún.
    • Látási vagy hallási probléma, amely nem javítható, és súlyosan akadályozná a kutatásban való részvételt.
    • Jelenleg egyéb egyéni pszichológiai terápiában részesül
    • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy kutatásban vesz részt
    • Olyan olvasási képességgel vagy angol nyelvtudással rendelkezik, amely nem megfelelő a vegyes beavatkozáshoz.
    • Neurodegeneratív rendellenességgel diagnosztizálták, pl. demencia, Parkinson-kór stb.
    • Aktív öngyilkossági gondolatok (amint azt a PHQ 9. pontján ≥ 2 pont jelzi.
    • 20-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a PHQ-9-en, ami a depresszió súlyos szintjét jelzi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes pszichológiai beavatkozás
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia
A depresszió kezelésére használt pszichológiai beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 8 hét
Ez egy validált önjelentési mérőszám a rossz hangulat tüneteire. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió fokozott szintjére utalnak. Az egyes résztvevők pontszámának változását az alapvonal és a vizsgálat vége között mérjük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: 8 hét
Ez a szorongásos tünetek validált önjelentési mérőszáma. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok fokozott szorongásos szintre utalnak. Az egyes résztvevők pontszámának változását az alapvonal és a vizsgálat vége között mérjük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCLGL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel