Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанное психологическое вмешательство при депрессии после приобретенной черепно-мозговой травмы

27 марта 2023 г. обновлено: King's College London

Смешанное психологическое вмешательство при депрессии после приобретенной черепно-мозговой травмы с использованием нового приложения для смартфона: исследование осуществимости и приемлемости

1,3 миллиона человек в Великобритании живут с приобретенным повреждением головного мозга (ЛПП) в результате перенесенного инсульта или черепно-мозговой травмы (ЧМТ). До 50% людей с ЛПИ будут испытывать депрессию. Рекомендации NICE рекомендуют когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения депрессии после ЛПИ. Растет интерес к расширению доступа к когнитивно-поведенческой терапии с помощью технологии мобильного здравоохранения, включая мобильные приложения.

Цель: Фаза 1 исследования направлена ​​на изучение того, является ли смешанное психологическое вмешательство с использованием нового приложения для смартфона наряду с индивидуальными сеансами терапии приемлемым и выполнимым для лечения депрессии после ЛПИ. Фаза 2 исследования направлена ​​на использование качественных интервью, чтобы лучше понять опыт участников при использовании мобильного приложения в рамках вмешательства.

Методология: Исследователи планируют набрать 20 человек с ЛПИ, которые испытывают легкие или умеренные симптомы депрессии. В начале исследования участники выполнят измерения результатов и когнитивные задачи. Затем участники получат шестинедельное смешанное психологическое вмешательство; использование мобильного приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии наряду с еженедельными 30-минутными видео- или телефонными сеансами для терапевтической и технологической поддержки. Затем участников попросят заполнить те же показатели результатов, что и в начале исследования. Затем участникам будет предложено принять участие в 30-минутном интервью об их опыте использования мобильного приложения в рамках вмешательства.

Анализ данных. Оценки изменения будут рассчитываться на основе данных, собранных в рамках фазы 1 исследования, для изучения начальной эффективности. Показатели найма и отсева помогут определить осуществимость смешанного вмешательства. На втором этапе качественные данные будут проанализированы в соответствии с рамочным анализом Ритчи и Льюиса (2003).

Выводы. Результаты этого исследования помогут лучше понять приемлемость и осуществимость использования технологии мобильного здравоохранения для лечения депрессии после ЛПИ. Если это будет эффективным, это может помочь расширить доступ к психологическим вмешательствам для людей, живущих с ЛПИ. Мы надеемся опубликовать результаты в рецензируемом журнале.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Lakey
  • Номер телефона: 07596892154
  • Электронная почта: grace.lakey@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: приобретенная черепно-мозговая травма в результате инсульта (инфаркт головного мозга, внутримозговое кровоизлияние или неясная патология) или ЧМТ (закрытая черепно-мозговая травма, ушибы/переворот-противоудар, диффузное повреждение аксонов, внутричерепные гематомы). Если есть диагноз ЧМТ, он будет классифицироваться в пределах умеренного диапазона, что определяется доступной клинической информацией, а также информацией, предоставленной самими больными относительно уровня вклада больницы, полученного на этапе скрининга.

    • ОКИ, возникшие в течение последних 5 лет.
    • 18 лет и старше.
    • Свободное владение английским языком достаточно для участия в смешанном вмешательстве.
    • Оценка, равная или превышающая 5, но не более 14 баллов по Краткому опроснику здоровья пациента (PHQ-9), указывает на легкую-умеренную степень депрессии.
    • Иметь доступ к смартфону, совместимому с iOS или Android, на время исследования.

Критерий исключения:

  • Диагностирована легкая или тяжелая ЧМТ на основании имеющейся клинической информации, а также информации, предоставленной самими больными в отношении уровня вклада больницы, полученного на этапе скрининга.

    • Невозможность дать согласие на участие в исследовании.
    • Невозможно пройти устное интервью из-за нарушения понимания.
    • Зрительная или слуховая проблема, которую нельзя исправить и которая может серьезно помешать участию в исследовании.
    • В настоящее время получает другую индивидуальную психологическую терапию
    • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или научном исследовании
    • Умение читать или владение английским языком недостаточны для участия в смешанном вмешательстве.
    • Диагностировано нейродегенеративное заболевание, т.е. деменция, болезнь Паркинсона и др.
    • Активные суицидальные мысли (на что указывает оценка ≥ 2 по пункту 9 PHQ.
    • Оценка, превышающая или равная 20 по шкале PHQ-9, указывает на тяжелую степень депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанное психологическое вмешательство
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Психологическое вмешательство, используемое для борьбы с депрессией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
Это проверенная мера самоотчета о симптомах плохого настроения. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессии. Будет измеряться изменение в баллах каждого участника между исходным уровнем и окончанием исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
Это проверенная мера самооценки симптомов тревоги. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревоги. Будет измеряться изменение в баллах каждого участника между исходным уровнем и окончанием исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCLGL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться