後天性脳損傷後のうつ病に対する混合心理的介入
新しいスマートフォンベースのアプリを使用した後天性脳損傷後のうつ病に対する混合心理的介入: 実現可能性と受容性の調査
英国では 130 万人が、脳卒中または外傷性脳損傷 (TBI) を経験した結果、後天性脳損傷 (ABI) を抱えて生活しています。 ABI 患者の最大 50% がうつ病を経験します。 NICE ガイドラインでは、ABI 後のうつ病に対して認知行動療法 (CBT) を推奨しています。 モバイル アプリケーションを含む mHealth テクノロジを通じて CBT へのアクセスを増やすことに関心が高まっています。
目的: 研究のフェーズ 1 は、ABI 後のうつ病を標的とするために、個々の治療セッションと並行して新しいスマートフォンベースのアプリケーションを使用する、混合心理的介入が許容可能で実行可能かどうかを調査することを目的としています。 調査の第 2 段階では、介入の一環としてモバイル アプリを使用した参加者の経験をよりよく理解するために、定性的なインタビューを使用することを目的としています。
方法論: 研究者は、軽度から中等度のうつ病の症状を経験している ABI 患者 20 人を募集することを目指しています。 参加者は、研究の開始時に結果測定と認知タスクを完了します。 その後、参加者は 6 週間の混合心理的介入を受けます。 CBT ベースのモバイル アプリと、治療および技術サポートのための毎週の 30 分間のビデオまたは電話セッションを利用します。 参加者は、研究の開始時に完了したのと同じ結果測定を完了するよう求められます。 参加者はその後、介入の一環としてモバイル アプリを使用した経験について、30 分間のインタビューに参加するよう招待されます。
データ分析: 初期の有効性を調査するために、試験のフェーズ 1 の一部として収集されたデータから変更スコアが計算されます。 採用率と中退率は、混合介入の実現可能性を判断するのに役立ちます。 第 2 段階では、Ritchie and Lewis (2003) の Framework Analysis に従って定性的データが分析されます。
調査結果: この研究の結果は、ABI 後のうつ病の治療に mHealth 技術を使用することの受容性と実現可能性についての理解を深めるのに役立ちます。 効果があれば、ABI 患者の心理的介入へのアクセスを増やすのに役立つ可能性があります。 調査結果を査読付きジャーナルに掲載したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Grace Lakey
- 電話番号:07596892154
- メール:grace.lakey@kcl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
脳卒中(脳梗塞、脳内出血、または不確実な病理学)または外傷性脳損傷(閉鎖性脳損傷、挫傷/クープコントレクープ、びまん性軸索損傷、頭蓋内血腫)のいずれかに起因する後天性脳損傷の診断。 TBI の診断がある場合、これは、利用可能な臨床情報、およびスクリーニング段階で得られた病院への入力レベルに関する自己報告情報によって決定される中程度の範囲内に分類されます。
- 過去5年以内に発生したABI。
- 18歳以上。
- 混合介入に従事するのに十分な英語の流暢さ。
- 簡単な患者健康アンケート(PHQ-9)のスコアが 5 以上 14 以下で、軽度から中等度のレベルのうつ病を示します。
- -研究期間中、iOSまたはAndroidアプリと互換性のあるスマートフォンにアクセスできます。
除外基準:
-利用可能な臨床情報、およびスクリーニング段階で得られた病院への入力レベルに関する自己報告情報によって決定される、軽度または重度のTBIと診断されました。
- 調査研究への参加に同意できない。
- 理解力が低下しているため、口頭での面接を受けることができません。
- 修正することができず、研究への参加を著しく妨げる視覚的または聴覚的問題。
- 現在、他の個別心理療法を受けている
- -現在、別の臨床試験または調査研究に登録されている
- 混合型介入に従事するには不十分な読解力または英語力を持っている。
- -神経変性障害と診断されています。 認知症、パーキンソン病など
- -積極的な自殺念慮(PHQの項目9のスコア≥2で示されるように.
- 重度のうつ病を示す PHQ-9 で 20 以上のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブレンドされた心理的介入
|
うつ病を対象とする心理的介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:8週間
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これは、気分の落ち込みの症状に対する検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示唆しています。
ベースラインと研究終了の間の各参加者のスコアの変化が測定されます。
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:8週間
|
これは、不安の症状に対する検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースラインと研究終了の間の各参加者のスコアの変化が測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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