Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gemengde psychologische interventie voor depressie na niet-aangeboren hersenletsel

27 maart 2023 bijgewerkt door: King's College London

Een gecombineerde psychologische interventie voor depressie na verworven hersenletsel met behulp van een nieuwe smartphone-gebaseerde app: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek

1,3 miljoen mensen in het VK leven met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI). Tot 50% van de personen met ABI zal een depressie ervaren. NICE-richtlijnen bevelen cognitieve gedragstherapie (CGT) aan voor depressie na ABI. Er is steeds meer belangstelling voor het vergroten van de toegang tot CGT via mHealth-technologie, inclusief mobiele toepassingen.

Doel: Fase 1 van de studie heeft tot doel te onderzoeken of een gecombineerde psychologische interventie, waarbij een nieuwe smartphone-gebaseerde applicatie naast individuele therapiesessies wordt gebruikt, acceptabel en haalbaar is voor het aanpakken van depressie na ABI. Fase 2 van het onderzoek heeft tot doel kwalitatieve interviews te gebruiken om de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van de mobiele app als onderdeel van de interventie beter te begrijpen.

Methodologie: De onderzoekers streven ernaar 20 personen met ABI te rekruteren, die milde tot matige symptomen van depressie ervaren. Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek uitkomstmaten en cognitieve taken voltooien. Daarna krijgen de deelnemers een blended psychologische interventie van zes weken; het gebruik van de CBT-gebaseerde mobiele app naast wekelijkse video- of telefoonsessies van 30 minuten voor therapeutische en technologische ondersteuning. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om dezelfde uitkomstmaten in te vullen als aan het begin van het onderzoek. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een interview van 30 minuten over hun ervaring met het gebruik van de mobiele app als onderdeel van de interventie.

Gegevensanalyse: Veranderingsscores worden berekend op basis van de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van fase 1 van het onderzoek, om de initiële werkzaamheid te onderzoeken. Wervings- en uitvalpercentages helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van de blended interventie. In de 2e fase zullen kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd volgens Ritchie en Lewis (2003)'s Framework Analysis.

Bevindingen: De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van mHealth-technologie voor de behandeling van depressie na ABI. Als het effectief is, kan het helpen om de toegang tot psychologische interventies te vergroten voor mensen met ABI. We hopen bevindingen te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van verworven hersenletsel als gevolg van een beroerte (herseninfarct, intracerebrale bloeding of een onzekere pathologie) of TBI (gesloten hersenletsel, kneuzingen/coup-contrecoup, diffuus axonaal letsel, intracraniale hematomen). Als er een diagnose van TBI is, wordt dit geclassificeerd binnen het matige bereik, zoals bepaald door beschikbare klinische informatie, evenals zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot het niveau van ziekenhuisinput verkregen tijdens de screeningfase.

    • ABI opgetreden in de afgelopen 5 jaar.
    • 18 jaar of ouder.
    • Vloeiend genoeg in het Engels om deel te nemen aan de gemengde interventie.
    • Een score gelijk aan of groter dan 5, maar niet meer dan 14 op de Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wat wijst op milde tot matige niveaus van depressie.
    • Toegang hebben tot een iOS- of Android-app-compatibele smartphone voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een milde of ernstige TBI, zoals bepaald op basis van beschikbare klinische informatie en zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot het niveau van ziekenhuisinput verkregen tijdens de screeningfase.

    • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
    • Kan geen mondeling interview ondergaan wegens gebrek aan begrip.
    • Een visueel of auditief probleem dat niet kan worden gecorrigeerd en deelname aan het onderzoek ernstig zou belemmeren.
    • Momenteel ontvangt u andere individuele psychologische therapie
    • Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef of onderzoeksstudie
    • Een leesvaardigheid of beheersing van de Engelse taal hebben die onvoldoende is om deel te nemen aan de gemengde interventie.
    • Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve aandoening, b.v. dementie, de ziekte van Parkinson enz.
    • Actieve zelfmoordgedachten (zoals aangegeven door een score ≥ 2 op item 9 van de PHQ.
    • Een score groter dan of gelijk aan 20 op de PHQ-9, wat wijst op een ernstig niveau van depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde psychologische interventie
Een psychologische interventie die wordt gebruikt om depressie aan te pakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van een slecht humeur. Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogd niveau van depressie. De verandering in score binnen elke deelnemer tussen de basislijn en het einde van de studie zal worden gemeten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De verandering in score binnen elke deelnemer tussen de basislijn en het einde van de studie zal worden gemeten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren