- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05788146
Een gemengde psychologische interventie voor depressie na niet-aangeboren hersenletsel
Een gecombineerde psychologische interventie voor depressie na verworven hersenletsel met behulp van een nieuwe smartphone-gebaseerde app: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek
1,3 miljoen mensen in het VK leven met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) als gevolg van een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI). Tot 50% van de personen met ABI zal een depressie ervaren. NICE-richtlijnen bevelen cognitieve gedragstherapie (CGT) aan voor depressie na ABI. Er is steeds meer belangstelling voor het vergroten van de toegang tot CGT via mHealth-technologie, inclusief mobiele toepassingen.
Doel: Fase 1 van de studie heeft tot doel te onderzoeken of een gecombineerde psychologische interventie, waarbij een nieuwe smartphone-gebaseerde applicatie naast individuele therapiesessies wordt gebruikt, acceptabel en haalbaar is voor het aanpakken van depressie na ABI. Fase 2 van het onderzoek heeft tot doel kwalitatieve interviews te gebruiken om de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van de mobiele app als onderdeel van de interventie beter te begrijpen.
Methodologie: De onderzoekers streven ernaar 20 personen met ABI te rekruteren, die milde tot matige symptomen van depressie ervaren. Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek uitkomstmaten en cognitieve taken voltooien. Daarna krijgen de deelnemers een blended psychologische interventie van zes weken; het gebruik van de CBT-gebaseerde mobiele app naast wekelijkse video- of telefoonsessies van 30 minuten voor therapeutische en technologische ondersteuning. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om dezelfde uitkomstmaten in te vullen als aan het begin van het onderzoek. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een interview van 30 minuten over hun ervaring met het gebruik van de mobiele app als onderdeel van de interventie.
Gegevensanalyse: Veranderingsscores worden berekend op basis van de gegevens die zijn verzameld als onderdeel van fase 1 van het onderzoek, om de initiële werkzaamheid te onderzoeken. Wervings- en uitvalpercentages helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van de blended interventie. In de 2e fase zullen kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd volgens Ritchie en Lewis (2003)'s Framework Analysis.
Bevindingen: De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van mHealth-technologie voor de behandeling van depressie na ABI. Als het effectief is, kan het helpen om de toegang tot psychologische interventies te vergroten voor mensen met ABI. We hopen bevindingen te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace Lakey
- Telefoonnummer: 07596892154
- E-mail: grace.lakey@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van verworven hersenletsel als gevolg van een beroerte (herseninfarct, intracerebrale bloeding of een onzekere pathologie) of TBI (gesloten hersenletsel, kneuzingen/coup-contrecoup, diffuus axonaal letsel, intracraniale hematomen). Als er een diagnose van TBI is, wordt dit geclassificeerd binnen het matige bereik, zoals bepaald door beschikbare klinische informatie, evenals zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot het niveau van ziekenhuisinput verkregen tijdens de screeningfase.
- ABI opgetreden in de afgelopen 5 jaar.
- 18 jaar of ouder.
- Vloeiend genoeg in het Engels om deel te nemen aan de gemengde interventie.
- Een score gelijk aan of groter dan 5, maar niet meer dan 14 op de Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wat wijst op milde tot matige niveaus van depressie.
- Toegang hebben tot een iOS- of Android-app-compatibele smartphone voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerd met een milde of ernstige TBI, zoals bepaald op basis van beschikbare klinische informatie en zelfgerapporteerde informatie met betrekking tot het niveau van ziekenhuisinput verkregen tijdens de screeningfase.
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Kan geen mondeling interview ondergaan wegens gebrek aan begrip.
- Een visueel of auditief probleem dat niet kan worden gecorrigeerd en deelname aan het onderzoek ernstig zou belemmeren.
- Momenteel ontvangt u andere individuele psychologische therapie
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef of onderzoeksstudie
- Een leesvaardigheid of beheersing van de Engelse taal hebben die onvoldoende is om deel te nemen aan de gemengde interventie.
- Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve aandoening, b.v. dementie, de ziekte van Parkinson enz.
- Actieve zelfmoordgedachten (zoals aangegeven door een score ≥ 2 op item 9 van de PHQ.
- Een score groter dan of gelijk aan 20 op de PHQ-9, wat wijst op een ernstig niveau van depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemengde psychologische interventie
|
Een psychologische interventie die wordt gebruikt om depressie aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van een slecht humeur.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogd niveau van depressie.
De verandering in score binnen elke deelnemer tussen de basislijn en het einde van de studie zal worden gemeten.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De verandering in score binnen elke deelnemer tussen de basislijn en het einde van de studie zal worden gemeten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCLGL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd