Potvrzující účinnost programu budování silné identity a zvládání dovedností
Potvrzující účinnost budování silné identity a programu zvládání dovedností pro nízkopříjmové a minoritní mladé dospívající
Cílem této klinické studie je účinnost intervence Budování silné identity a zvládání dovedností u vzorku nízkopříjmové a menšinové mládeže ve věku 11–14 let, která hledá léčbu duševního zdraví a byla zařazena na čekací listinu, aby mohla využít služeb. .
Cíle této studie jsou: (1) potvrdit účinnost BaSICS replikací předchozích zjištění, (2) prozkoumat změny mechanismů zvládání a změny symptomů v průběhu intervence BaSICS a (3) otestovat modely fyziologického stresu reaktivita a regulace k zachycení biologického „rizika“ a rekalibrace.
Skupiny 20 účastníků budou náhodně zařazeny buď do intervenčních (10), kontrolních ekologických momentálních hodnocení (EMA) (5) nebo kontrolních (5) skupin. Účastníci zařazení do intervenční skupiny absolvují program BaSICS a účastníci zařazení do skupiny bez intervence nebudou do intervenčního programu zařazeni. Program BaSICS je navržen tak, aby pomáhal při léčbě úzkosti, deprese a posttraumatických stresových symptomů a poruch a má přímé účinky na fyziologické systémy reakce na stres (osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)). Výzkumníci budou porovnávat intervenční a žádné intervenční skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve snížení internalizačních symptomů, změnách v mechanismu zvládání a profilech reaktivity HPA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha E Wadsworth, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-2878
- E-mail: mew27@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dara Babinksi, PhD
- E-mail: dbabinski@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Zatím nenabíráme
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Jasmin Lagman, MD
- E-mail: jlagman@pennstatehealth.psu.edu
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
-
Kontakt:
- Dara Babinski, PhD
- E-mail: dbabinski@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Dara Babinski, Ph.D.
-
Spring Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 16875
- Zatím nenabíráme
- Penns Valley Area School District
-
Kontakt:
- Kurt Nyquist
- E-mail: knyquist@pennsvalley.org
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Dr. Edwin L. Herr Clinic
-
Kontakt:
- Kristen Nadermann, PhD
- E-mail: kmc452@psu.edu
-
Kontakt:
- Martha Wadsworth, Ph.D.
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Penn State Psychological Clinic
-
Kontakt:
- Estee Hausman, PhD
- E-mail: exh471@psu.edu
-
Kontakt:
- Martha Wadsworth, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 11-14 let při příjmu
- Rodinný příjem na úrovni 200 % federální chudoby nebo pod ní
- Dítě mluví anglicky
- Rodič mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Poruchou autistického spektra
- Vysoké riziko sebevraždy (skóre 17 nebo více na Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid))
- Těžká deprese (skóre 19 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁKLADY Intervence
Intervence = budování identity řetězce a zvládání dovedností (základy). Děti byly náhodně vybrány k účasti na 16 intervenčních sezeních BaSICS dvakrát týdně. Děti se učí zvládat problémy, rozvíjet identitu a kolektivní akce jako způsoby, jak se bránit chronickému stresu. Tyto děti také absolvují hodnocení před a po intervenci a také 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení. |
Psychoedukační program, který učí děti zvládat dovednosti, zdravý rozvoj identity a kolektivní sociální jednání
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tyto děti dokončí pouze hodnocení – načasované tak, aby se shodovalo s hodnocením intervenčních skupin: hodnocení před intervencí a po intervenci, stejně jako hodnocení po 6 a 12 měsících.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v počtu úzkostných problémů, které děti uvádějí.
Problémy s úzkostí budou měřeny pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), Child Behavior Checklist (CBCL) a Youth Self Report (YSR).
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
|
Deprese
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v počtu příznaků deprese, které děti uvádějí.
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), CBCL a YSR.
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
|
Markery rizika sebevraždy
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v počtu markerů rizika sebevraždy, které děti hlásí.
Markery rizika sebevraždy budou měřeny pomocí Child Trauma Screen (CTS) a Mini Kid.
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání dovedností zvládání angažovanosti
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v počtu dovedností zvládání, které mohou děti hlásit.
Získání dovedností zvládání angažovanosti bude hodnoceno pomocí dotazníku odpovědí na stres (RSQ), škály zvládání smutku dětí (CSMS) a škály dovedností zvládání (CSS).
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
|
Profil reaktivity HPA
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny hladin kortizolu ve slinách v průběhu 90minutového protokolu Trier Social Stress Test (TSST)
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
|
Collaborative Coping
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v počtu dovedností společného zvládání, které děti uvádějí.
Collaborative Coping bude posouzen pomocí Collaborative Coping Diskuze, Youth Civic and Character Measure (YCCM) a Social Skills Improvement System (SSIS).
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
|
Rozvoj sociokulturní identity
Časové okno: Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Změny v přesvědčení o sociokulturní identitě, které děti uvádějí.
Víra v sociokulturní identitu bude hodnocena pomocí Child and Adolescent Social Support (CASS), Early Identity Exploration Scale (EIES) a Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM).
|
Pre-post (3 měsíce) a Pre-follow up (6 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha E Wadsworth, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAR-21-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .