Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca skuteczność programu budowania silnej tożsamości i umiejętności radzenia sobie

14 września 2026 zaktualizowane przez: Martha E. Wadsworth, Penn State University

Potwierdzająca skuteczność programu budowania silnej tożsamości i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla młodzieży o niskich dochodach i marginalizowanej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji „Budowanie silnej tożsamości i umiejętności radzenia sobie” na grupie młodzieży w wieku 11–14 lat o niskich dochodach i marginalizowanej, która szuka leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i została umieszczona na liście oczekujących na usługi .

Celem tego badania jest: (1) potwierdzenie skuteczności BaSICS poprzez powtórzenie wcześniejszych wyników, (2) zbadanie zmian mechanizmów radzenia sobie i zmiany objawów w trakcie interwencji BaSICS oraz (3) przetestowanie modeli stresu fizjologicznego reaktywność i regulacja w celu uchwycenia „ryzyka” biologicznego i ponownej kalibracji.

Kohorty 20 uczestników zostaną losowo włączone do grup interwencyjnych (10), kontrolnych chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (5) lub kontrolnych (5). Uczestnicy zapisani do grupy interwencyjnej ukończą program BaSICS, a uczestnicy zapisani do grupy bez interwencji nie zostaną zapisani do programu interwencyjnego. Program BaSICS ma na celu pomóc w leczeniu lęku, depresji oraz objawów i zaburzeń stresu pourazowego i ma bezpośredni wpływ na fizjologiczne systemy reakcji na stres (oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)). Badacze porównają grupy z interwencją i bez interwencji, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w redukcji objawów internalizacji, zmianach w mechanizmie radzenia sobie i profilach reaktywności HPA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martha E Wadsworth, PhD
  • Numer telefonu: 814-865-2878
  • E-mail: mew27@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dara Babinski, Ph.D.
      • Spring Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16875
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Edwin L. Herr Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martha Wadsworth, Ph.D.
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Psychological Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martha Wadsworth, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 11-14 lat w momencie spożycia
  • Dochód rodziny na lub poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa
  • Dziecko mówi po angielsku
  • Rodzic mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (17 lub więcej punktów w Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-Kid))
  • Ciężka depresja (wynik 19 lub więcej punktów w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PODSTAWOWA

Interwencja = budowanie tożsamości ciągu i umiejętności radzenia sobie (BaSICS). Dzieci losowo przydzielono do udziału w 16 sesjach interwencyjnych BaSICS odbywających się dwa razy w tygodniu. Dzieci uczą się umiejętności radzenia sobie, rozwoju tożsamości i działań zbiorowych jako sposobów na zabezpieczenie się przed chronicznym stresem.

Dzieci te przechodzą również ocenę przed i po interwencji, a także badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Budowanie silnej tożsamości i umiejętności radzenia sobie
Program psychoedukacyjny uczący dzieci umiejętności radzenia sobie ze stresem, rozwoju zdrowej tożsamości i zbiorowego działania społecznego
Inne nazwy:
  • PODSTAWOWE
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci te dokonują jedynie ocen – w czasie odpowiadającym ocenom grup interwencyjnych: ocen przed i po interwencji, a także ocen kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w liczbie zgłaszanych przez dzieci problemów lękowych. Problemy lękowe będą mierzone za pomocą Ekranu zaburzeń związanych z lękiem u dzieci (SCARED), Listy Kontrolnej Zachowania Dzieci (CBCL) i Samoopisu Młodzieży (YSR).
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Depresja
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w liczbie zgłaszanych przez dzieci objawów depresyjnych. Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9A), CBCL i YSR.
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Markery ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w liczbie wskaźników ryzyka samobójstwa zgłaszanych przez dzieci. Wskaźniki ryzyka samobójstwa będą mierzone za pomocą Child Trauma Screen (CTS) i Mini Kid.
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie umiejętności radzenia sobie z zaangażowaniem
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w liczbie umiejętności radzenia sobie, jakie mogą zgłaszać dzieci. Nabycie umiejętności radzenia sobie z zaangażowaniem będzie oceniane za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na stres (RSQ), skali zarządzania smutkiem u dzieci (CSMS) i skali umiejętności radzenia sobie (CSS).
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Profil reaktywności HPA
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie w 90-minutowym protokole testu stresu społecznego Trier (TSST)
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Wspólne radzenie sobie
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w liczbie zgłaszanych przez dzieci umiejętności radzenia sobie ze współpracą. Wspólne radzenie sobie będzie oceniane za pomocą dyskusji na temat wspólnego radzenia sobie, miary obywatelstwa i charakteru młodzieży (YCCM) oraz systemu doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS).
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Rozwój tożsamości społeczno-kulturowej
Ramy czasowe: Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)
Zmiany w przekonaniach dotyczących tożsamości społeczno-kulturowej zgłaszane przez dzieci. Przekonania dotyczące tożsamości społeczno-kulturowej zostaną ocenione za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASS), Skali Wczesnej Eksploracji Tożsamości (EIES) i Miary Wielogrupowej Tożsamości Etnicznej (MEIM).
Pre-post (3 miesiące) i Pre-follow up (6 i 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha E Wadsworth, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR-21-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wytworzone w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Dane arkusza kalkulacyjnego na poziomie produktu dla wszystkich zmiennych zostaną udostępnione otwarcie po oczyszczeniu. Dane zostaną zdeponowane w Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i oczyszczeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj