Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effektivitet af programmet til at opbygge en stærk identitet og mestringsevner

14. september 2026 opdateret af: Martha E. Wadsworth, Penn State University

Bekræftende effektivitet af programmet for opbygning af en stærk identitet og mestringsevner for unge med lav indkomst og mindretal

Målet med dette kliniske forsøg er at opnå effektiviteten af ​​interventionen Building a Strong Identity and Coping Skills inden for en stikprøve af lavindkomst- og minoritiserede unge i alderen 11-14 år, som søger mental sundhedsbehandling og er blevet sat på venteliste for at modtage tjenester .

Formålet med denne undersøgelse er at: (1) bekræfte effektiviteten af ​​BaSICS ved at replikere tidligere fund, (2) undersøge ændringerne af mestringsmekanismer og symptomændring i løbet af BaSICS-interventionen og (3) teste modeller for fysiologisk stress reaktivitet og regulering for at fange biologisk "risiko" og rekalibrering.

Kohorter på 20 deltagere vil tilfældigt blive tilmeldt enten interventions- (10), kontrol Ecological Momentary Assessment (EMA) (5) eller kontrol (5) grupper. Deltagere, der er tilmeldt interventionsgruppen, vil gennemføre BaSICS-programmet, og deltagere, der er tilmeldt ingen interventionsgruppen, vil ikke blive tilmeldt interventionsprogrammet. BaSICS-programmet er designet til at hjælpe med at behandle angst, depression og posttraumatiske stresssymptomer og lidelser og har direkte effekter på fysiologiske stressresponssystemer (hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen). Forskere vil sammenligne interventionen og ingen interventionsgrupper for at se, om der er forskel i reduktionen af ​​internaliserende symptomer, ændringer i mestringsmekanismen og HPA-reaktivitetsprofiler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martha E Wadsworth, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-2878
  • E-mail: mew27@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Medical Group - Psychiatry and Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dara Babinski, Ph.D.
      • Spring Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 16875
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Dr. Edwin L. Herr Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Wadsworth, Ph.D.
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Penn State Psychological Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Wadsworth, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 11-14 år ved optagelse
  • Familieindkomst på eller under 200 % føderalt fattigdomsniveau
  • Barnet taler engelsk
  • Forælder taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Høj selvmordsrisiko (score på 17 eller mere på Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge (MINI-Kid))
  • Svær depression (score på 19 eller mere på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUNDLÆGGENDE Intervention

Intervention = Opbygning af en streng identitet og mestringsfærdigheder (BaSICS). Børn randomiseret til at deltage i 16 to gange ugentlige BaSICS interventionssessioner. Børn lærer mestringsfærdigheder, identitetsudvikling og kollektiv handling som måder at buffere mod kronisk stress.

Disse børn gennemfører også præ- og post-interventionsvurderinger samt 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Opbygning af en stærk identitet og mestringsevner
Psykopædagogisk program til at lære børn mestringsfærdigheder, sund identitetsudvikling og kollektiv social handling
Andre navne:
  • GRUNDLÆGGENDE
Ingen indgriben: Styring
Disse børn gennemfører kun vurderinger - tidsbestemt til at falde sammen med interventionsgruppernes vurderinger: vurderinger før og efter intervention samt 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i antallet af angstproblemer, som børn rapporterer. Angstproblemer vil blive målt ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), Child Behavior Checklist (CBCL) og Youth Self Report (YSR).
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Depression
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i antallet af depressive symptomer, som børn rapporterer. Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), CBCL og YSR.
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Selvmordsrisikomarkører
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i antallet af selvmordsrisikomarkører, som børn rapporterer. Selvmordsrisikomarkører vil blive målt ved hjælp af Child Trauma Screen (CTS) og Mini Kid.
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement Coping Færdigheder Tilegnelse
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i antallet af mestringsevner, som børn kan rapportere. Engagement Coping Skills Acquisition vil blive vurderet med Responses to Stress Questionnaire (RSQ), Children's Sadness Management Scale (CSMS) og Coping Skills Scale (CSS).
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
HPA-reaktivitetsprofil
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i niveauer af spytkortisol på tværs af en 90-minutters Trier Social Stress Test (TSST) protokol
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Collaborative Coping
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i antallet af samarbejdsevner, som børn rapporterer. Collaborative Coping vil blive vurderet med Collaborative Coping Discussion, Youth Civic and Character Measure (YCCM) og Social Skills Improvement System (SSIS).
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Sociokulturel identitetsudvikling
Tidsramme: Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)
Ændringer i den sociokulturelle identitetstro, som børn rapporterer. Sociokulturel identitetsoverbevisning vil blive vurderet med Child and Adolescent Social Support (CASS), Early Identity Exploration Scale (EIES) og Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM).
Pre-post (3 måneder) og Pre-opfølgning (6 og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha E Wadsworth, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR-21-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt efter afidentifikation. Regnearksdata på vareniveau for alle variabler vil blive delt åbent, når de er renset. Data vil blive deponeret i National Institute of Mental Health Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afidentifikation og rengøring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner