Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hemostatického zařízení s kvantitativním tlakem na hemostázu radiální tepny po PCI (PCI)

9. července 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital

Účinek hemostatického zařízení s kvantitativním tlakem na hemostázu radiální tepny po perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat hemostatický účinek 2 hemostatických zařízení s nebo bez kvantitativního tlaku na radiální tepny po perkutánní koronární intervenci. Hlavní otázky si kladou za cíl odpovědět:

  • Jaký je hemostatický účinek kvantitativního tlakového hemostatického zařízení po perkutánní koronární intervenci?
  • Jaký je přesný hemostatický tlak a doba hemostázy a. radialis po perkutánní koronární intervenci? Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). IG bude používat kvantitativní tlakovou hemostázu, která bude rozdělena do tří skupin: nízkotlaká skupina, střednětlaká skupina a vysokotlaká skupina. CG bude používat konvenční hemostatické zařízení pro radiální tepnu bez monitorování tlaku.

Primárními výsledky jsou úspěšnost hemostázy a výskyt uzávěru radiální tepny. Sekundární výsledky zahrnují dobu do hemostázy, rychlost krvácení, hematom, bolest, otok ruky, pseudoaneuryzma, antebrachiální osteofasciální kompartment syndrom a saturaci palce na komprimované straně kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat hemostatický účinek 2 hemostatických zařízení s nebo bez kvantitativního tlaku na radiální tepny po perkutánní koronární intervenci. Hlavní otázky si kladou za cíl odpovědět:

  • Jaký je hemostatický účinek kvantitativního tlakového hemostatického zařízení po perkutánní koronární intervenci?
  • Jaký je přesný hemostatický tlak a doba hemostázy a. radialis po perkutánní koronární intervenci? Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG).

IG bude používat kvantitativní tlakovou hemostázu, která bude rozdělena do tří skupin: nízkotlaká skupina, střednětlaká skupina a vysokotlaká skupina. IG použije kompresní tlak 120 %, 125 % nebo 130 % předoperačního systolického krevního tlaku horní končetiny po PCI pro skupinu s nízkým, středním nebo vysokým tlakem. U účastníků zařazených do IG použijeme kvantitativní tlakovou patentní hemostázu po perkutánní koronární intervenci. Poté se hemostázový tlak každou hodinu v určitém gradientu snižuje, dokud není hemostáza úspěšná.

U účastníků zařazených do CG použijeme hemostatický přístroj (tradičně používaný v Pekingské univerzitní první nemocnici) po perkutánní koronární intervenci a poté každou hodinu uvolníme turniket na základě tradiční zkušenosti, abychom snižovali hemostatický tlak, dokud nebude hemostáza úspěšná.

U všech zařazených účastníků bychom měli ihned a každou hodinu po operaci zaznamenat komplikace jako krvácení, hematom, bolest, saturaci stlačeného palce kyslíkem a otok ruky. Uzávěr radiální tepny a trombóza radiální tepny byly potvrzeny arteriálním ultrazvukem za 24 hodin (oddělení) a 30. pooperační den (následná klinika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Allen pozitivní; Příjem radiální koronární angiografie nebo koronární intervence; Být při vědomí.

Kritéria vyloučení:

Radiální punkce selže napoprvé; koagulopatie; Diagnóza chronického onemocnění ledvin nebo cirhózy; Malformace radiální tepny; Léčení antagonistou receptoru IIb/IIIa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina PHD
Přístroj: Zásahová skupina s PHD-Bandem
Počáteční kompresní tlak byl systolický krevní tlak plus 10 mmHg. Tlak se uvolní o 20 mmHg a 40 mmHg 1 hodinu a 2 hodiny po operaci a poté bude pás odstraněn po 3 hodinách, pokud nedojde ke krvácení. Komprese bude pokračovat, pokud dojde ke krvácení.
Ostatní jména:
  • Značka: WEGO Medical Products Group CO. LTD, Čína
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina TR-band
Přístroj: Kontrolní skupina s TR-Bandem
TR-Band se bude nafukovat 15 ml vzduchu Bandáž bude vyfukována 1 ml vzduchu každou hodinu po dobu následujících 2 hodin po zákroku. Po 3 hodinách bude pásek odstraněn, pokud nedojde ke krvácení. Pokud dojde k opětovnému krvácení, bude pás nafukován odpovídajícím objemem vzduchu, dokud se krvácení nezastaví.
Ostatní jména:
  • Název značky: Terumo Medical Corporation, Japonsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence časná okluze radiální tepny
Časové okno: Do 24 hodin po CAG/PCI
K RAO dochází do 24 hodin po CAG/PCI
Do 24 hodin po CAG/PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematomu
Časové okno: po dokončení hemostázy, odhaduje se v průměru na 4~6 hodin
Výskyt subkutánního hematomu v distální kůži kompresního místa 24 hodin po odstranění kompresního zařízení
po dokončení hemostázy, odhaduje se v průměru na 4~6 hodin
Stupeň bolesti
Časové okno: základní linie; 24 hodin po PCI
Úroveň bolesti je klasifikována jako bezbolestná: 0; mírná bolest: 1~3; střední bolest: 4~6; silná bolest: 7~10.
základní linie; 24 hodin po PCI
Otok rukou
Časové okno: základní linie; 24 hodin po PCI
Obvodový průměr obou rukou byl měřen pomocí kontrastního páskového měřidla.
základní linie; 24 hodin po PCI
Doba komprese
Časové okno: po dokončení hemostázy, odhaduje se v průměru na 3~6 hodin
Interval od doby odstranění pouzdra do doby odstranění hemostázy
po dokončení hemostázy, odhaduje se v průměru na 3~6 hodin
Výskyt krvácení v místě přístupu
Časové okno: Do 24 hodin po CAG/PCI
Krvácení v místě vstupu do 24 hodin po CAG/PCI
Do 24 hodin po CAG/PCI
Výskyt 30d okluze radiální tepny
Časové okno: Do 30 dnů po CAG/PCI
K RAO dochází do 30 dnů po CAG/PCI
Do 30 dnů po CAG/PCI
necitlivost
Časové okno: základní linie; 24 hodin po PCI
Úroveň necitlivosti je klasifikována jako žádná necitlivost s 0, mírná necitlivost: 1~2; střední necitlivost: 3; těžká necitlivost: 4~5
základní linie; 24 hodin po PCI
pseudoaneuryzma
Časové okno: Do 24 hodin po PCI
Vztahuje se k lumen stejného jako tepna tvořená krví přes perivaskulární tkáň po arteriální punkci.
Do 24 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023SF05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit