Efeito do dispositivo hemostático com pressão quantitativa na hemostasia da artéria radial após ICP (PCI)
Efeito do dispositivo hemostático com pressão quantitativa na hemostasia da artéria radial após intervenção coronária percutânea: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito hemostático de 2 dispositivos hemostáticos com ou sem pressão quantitativa nas artérias radiais após intervenção coronária percutânea. As perguntas principais visam responder:
- Qual é o efeito hemostático do dispositivo hemostático de pressão quantitativa após intervenção coronária percutânea?
- Qual é a pressão de hemostasia precisa e o tempo de hemostasia da artéria radial após intervenção coronária percutânea? Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). O GI utilizará hemostasia patente de pressão quantitativa, que será subdividida em três grupos: grupo de baixa pressão, grupo de média pressão e grupo de alta pressão. O GC utilizará o dispositivo hemostático de artéria radial convencional sem monitoração de pressão.
Os desfechos primários são o sucesso da hemostasia e a incidência de oclusão da artéria radial. Os desfechos secundários incluem tempo para hemostasia, taxa de sangramento, hematoma, dor, edema da mão, pseudoaneurisma, síndrome do compartimento osteofascial antebraquial e saturação de oxigênio do polegar lateral comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito hemostático de 2 dispositivos hemostáticos com ou sem pressão quantitativa nas artérias radiais após intervenção coronária percutânea. As perguntas principais visam responder:
- Qual é o efeito hemostático do dispositivo hemostático de pressão quantitativa após intervenção coronária percutânea?
- Qual é a pressão de hemostasia precisa e o tempo de hemostasia da artéria radial após intervenção coronária percutânea? Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC).
O GI utilizará hemostasia patente de pressão quantitativa, que será subdividida em três grupos: grupo de baixa pressão, grupo de média pressão e grupo de alta pressão. O GI usará uma pressão de compressão de 120%, 125% ou 130% da pressão arterial sistólica pré-operatória do membro superior após ICP para grupo de baixa, média ou alta pressão. Para os participantes designados para o GI, utilizaremos a hemostasia patente de pressão quantitativa após a intervenção coronária percutânea. Depois disso, a pressão de hemostasia é reduzida em um determinado gradiente a cada hora até que a hemostasia seja bem-sucedida.
Para os participantes designados para o GC, usaremos o dispositivo hemostático (tradicionalmente usado no Peking University First Hospital) após a intervenção coronária percutânea e, em seguida, liberaremos o torniquete de hora em hora com base na experiência tradicional para reduzir a pressão hemostática até que a hemostasia seja bem-sucedida.
Para todos os participantes inscritos, devemos registrar as complicações como sangramento, hematoma, dor, saturação de oxigênio do polegar comprimido e inchaço da mão no paciente imediatamente e a cada hora após a operação. A oclusão da artéria radial e a trombose da artéria radial foram confirmadas por ultrassonografia arterial com 24 horas (enfermaria) e 30º dia de pós-operatório (clínica de acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenhui Tao
- Número de telefone: +8613811839842
- E-mail: terry1018china@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhenhui Tao, Master
- Número de telefone: +8613811839842
- E-mail: terry1018china@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Allen positivo; Receber angiografia coronária radial ou intervenção coronária; Estar consciente.
Critério de exclusão:
A punção radial falha na primeira vez; Coagulopatia; Diagnóstico de doença renal crônica ou cirrose; malformação da artéria radial; Sendo tratado com antagonista do receptor IIb/IIIa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de banda PHD
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A pressão de compressão inicial foi pressão arterial sistólica mais 10mmHg.
A pressão será liberada em 20mmHg e 40mmHg 1 hora e 2 horas respectivamente após a cirurgia e então a faixa será removida após 3 horas se não ocorrer sangramento.
A compressão continuará se ocorrer sangramento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de banda TR
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A banda TR será insuflada com 15 mL de ar. A banda será esvaziada com 1 mL de ar de hora em hora durante as 2 horas seguintes após o procedimento.
Após 3 horas, a faixa será removida se não ocorrer sangramento.
Se ocorrer novo sangramento, a faixa será inflada com o volume apropriado de ar até que o sangramento pare.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de oclusão precoce da artéria radial
Prazo: Dentro de 24 horas após CAG/PCI
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RAO ocorre dentro de 24 horas após CAG/PCI
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Dentro de 24 horas após CAG/PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hematoma
Prazo: até a conclusão da hemostasia, estimada em uma média de 4 a 6 horas
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A incidência de hematoma subcutâneo na pele distal do local da compressão 24 h após a retirada do dispositivo de compressão
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até a conclusão da hemostasia, estimada em uma média de 4 a 6 horas
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O grau de dor
Prazo: linha de base; 24 horas após PCI
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O nível de dor é classificado como indolor: 0; dor leve: 1~3; dor moderada: 4~6; dor intensa: 7~10.
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linha de base; 24 horas após PCI
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Inchaço das mãos
Prazo: linha de base; 24 horas após PCI
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O diâmetro da circunferência de ambas as mãos foi medido usando uma fita de contraste.
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linha de base; 24 horas após PCI
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Tempo de compressão
Prazo: até a conclusão da hemostasia, estimada em uma média de 3 a 6 horas
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O intervalo desde o momento da remoção da bainha até o momento da remoção da hemostasia
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até a conclusão da hemostasia, estimada em uma média de 3 a 6 horas
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Incidência de sangramento no local de acesso
Prazo: Dentro de 24 horas após CAG/PCI
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Sangramento no local de acesso dentro de 24 horas após CAG/ICP
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Dentro de 24 horas após CAG/PCI
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Incidência de oclusão da artéria radial 30d
Prazo: Dentro de 30 dias após CAG/PCI
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RAO ocorre dentro de 30 dias após CAG/PCI
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Dentro de 30 dias após CAG/PCI
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dormência
Prazo: linha de base; 24 horas após ICP
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O nível de dormência é classificado como sem dormência com 0, dormência leve: 1~2; dormência moderada: 3; dormência severa: 4 ~ 5
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linha de base; 24 horas após ICP
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pseudoaneurisma
Prazo: Dentro de 24 horas após a ICP
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Refere-se ao lúmen da mesma artéria formada pelo sangue através do tecido perivascular após a punção arterial.
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Dentro de 24 horas após a ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Petroglou D, Didagelos M, Chalikias G, Tziakas D, Tsigkas G, Hahalis G, Koutouzis M, Ntatsios A, Tsiafoutis I, Hamilos M, Kouparanis A, Konstantinidis N, Sofidis G, Pancholy SB, Karvounis H, Bertrand OF, Ziakas A. Manual Versus Mechanical Compression of the Radial Artery After Transradial Coronary Angiography: The MEMORY Multicenter Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jun 11;11(11):1050-1058. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.042.
- Deitrich-MacLean G, Walden T. Distinguishing teaching interactions of physically abusive from nonabusive parent-child dyads. Child Abuse Negl. 1988;12(4):469-79. doi: 10.1016/0145-2134(88)90064-6.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023SF05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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