Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемостатического устройства с количественным давлением на гемостаз лучевой артерии после ЧКВ (PCI)

9 июля 2024 г. обновлено: Peking University First Hospital

Влияние гемостатического устройства с количественным давлением на гемостаз лучевой артерии после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение гемостатического эффекта 2 кровоостанавливающих устройств с или без количественного давления на лучевые артерии после чрескожного коронарного вмешательства. Основные вопросы, на которые призван ответить:

  • Каков гемостатический эффект гемостатического устройства количественного давления после чрескожного коронарного вмешательства?
  • Каковы точные давление гемостаза и время гемостаза лучевой артерии после чрескожного коронарного вмешательства? Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). IG будет использовать патентованный гемостаз с количественным давлением, который будет разделен на три группы: группа низкого давления, группа среднего давления и группа высокого давления. CG будет использовать обычное кровоостанавливающее устройство для лучевой артерии без контроля давления.

Первичными исходами являются успех гемостаза и частота окклюзии лучевой артерии. Вторичные исходы включают время до гемостаза, скорость кровотечения, гематому, боль, отек руки, псевдоаневризму, синдром антебрахиального остеофасциального компартмента и насыщение кислородом сжатого большого пальца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является сравнение гемостатического эффекта 2 кровоостанавливающих устройств с или без количественного давления на лучевые артерии после чрескожного коронарного вмешательства. Основные вопросы, на которые призван ответить:

  • Каков гемостатический эффект гемостатического устройства количественного давления после чрескожного коронарного вмешательства?
  • Каковы точные давление гемостаза и время гемостаза лучевой артерии после чрескожного коронарного вмешательства? Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG).

IG будет использовать патентованный гемостаз с количественным давлением, который будет разделен на три группы: группа низкого давления, группа среднего давления и группа высокого давления. IG будет использовать давление сжатия 120%, 125% или 130% дооперационного систолического артериального давления верхней конечности после ЧКВ для группы низкого, среднего или высокого давления. Для участников, отнесенных к IG, мы будем использовать количественный гемостаз под давлением после чрескожного коронарного вмешательства. После этого гемостазное давление снижают с определенным градиентом каждый час до тех пор, пока гемостаз не будет успешным.

Для участников, назначенных на CG, мы будем использовать гемостатическое устройство (традиционно используемое в Первой больнице Пекинского университета) после чрескожного коронарного вмешательства, а затем каждый час снимать жгут на основе традиционного опыта, чтобы снизить гемостатическое давление до тех пор, пока гемостаз не будет успешным.

Для всех зарегистрированных участников мы должны регистрировать осложнения, такие как кровотечение, гематома, боль, насыщение кислородом сжатого большого пальца и отек кисти у пациента сразу и через час после операции. Окклюзия лучевой артерии и тромбоз лучевой артерии были подтверждены ультразвуковым исследованием артерий через 24 часа (палата) и на 30-й день после операции (диспансерное наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenhui Tao
  • Номер телефона: +8613811839842
  • Электронная почта: terry1018china@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhenhui Tao, Master
          • Номер телефона: +8613811839842
          • Электронная почта: terry1018china@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Еще не набирают
        • Xuanwu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Аллен положительный; Получение радиальной коронарографии или коронарного вмешательства; Быть в сознании.

Критерий исключения:

Радиальный прокол не удается с первого раза; Коагулопатия; Диагностика хронической болезни почек или цирроза печени; порок развития лучевой артерии; Лечение антагонистом рецепторов IIb/IIIa.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа PHD-band
Устройство: Группа вмешательства с PHD-Band
Начальное давление сжатия составляло систолическое артериальное давление плюс 10 мм рт. ст. Давление снизится на 20 мм рт. ст. и 40 мм рт. ст. через 1 и 2 часа соответственно после операции, а затем через 3 часа повязку снимут, если кровотечения не произойдет. Компрессия будет продолжаться, если произойдет кровотечение.
Другие имена:
  • Торговое название: WEGO Medical Products Group CO. LTD, Китай
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа TR-band
Устройство: Контрольная группа с TR-Band
В браслет TR-Band будет накачиваться 15 мл воздуха. В браслет будет сдуваться 1 мл воздуха каждый час в течение следующих 2 часов после процедуры. Через 3 часа повязку снимут, если кровотечения не произойдет. Если произойдет повторное кровотечение, бандаж будет накачиваться соответствующим объемом воздуха до тех пор, пока кровотечение не прекратится.
Другие имена:
  • Торговое название: Terumo Medical Corporation, Япония.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ранней окклюзии лучевой артерии
Временное ограничение: В течение 24 часов после CAG/PCI
РАО возникает в течение 24 часов после CAG/PCI.
В течение 24 часов после CAG/PCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гематомы
Временное ограничение: через завершение гемостаза, по оценкам, в среднем 4 ~ 6 часов
Частота возникновения подкожной гематомы в дистальном отделе кожи в месте компрессии через 24 ч после снятия компрессионного устройства
через завершение гемостаза, по оценкам, в среднем 4 ~ 6 часов
Степень боли
Временное ограничение: исходный уровень; через 24 часа после ЧКВ
Уровень боли классифицируется как безболезненный: 0; легкая боль: 1~3; умеренная боль: 4~6; сильная боль: 7~10.
исходный уровень; через 24 часа после ЧКВ
Отек рук
Временное ограничение: исходный уровень; через 24 часа после ЧКВ
Диаметр окружности обеих рук измеряли с помощью контрастной рулетки.
исходный уровень; через 24 часа после ЧКВ
Время сжатия
Временное ограничение: через завершение гемостаза, в среднем занимает 3-6 часов
Интервал от момента удаления оболочки до момента снятия гемостаза
через завершение гемостаза, в среднем занимает 3-6 часов
Частота кровотечений в месте доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов после CAG/PCI
Кровотечение из места доступа в течение 24 часов после CAG/PCI
В течение 24 часов после CAG/PCI
Частота окклюзии лучевой артерии 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после CAG/PCI
РАО возникает в течение 30 дней после CAG/PCI.
В течение 30 дней после CAG/PCI
онемение
Временное ограничение: базовый уровень; 24 часа после ЧКВ
Уровень онемения классифицируется как отсутствие онемения со значением 0, легкое онемение: 1–2; умеренное онемение: 3; сильное онемение: 4~5
базовый уровень; 24 часа после ЧКВ
псевдоаневризма
Временное ограничение: В течение 24 часов после ЧКВ
Это относится к просвету такой же артерии, образованному кровью через периваскулярную ткань после артериальной пункции.
В течение 24 часов после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023SF05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться