Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia hemostatycznego z ciśnieniem ilościowym na hemostazę tętnicy promieniowej po PCI (PCI)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Wpływ urządzenia hemostatycznego z ciśnieniem ilościowym na hemostazę tętnicy promieniowej po przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu hemostatycznego 2 urządzeń hemostatycznych z lub bez ilościowego nacisku na tętnice promieniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej. Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • Jaki jest efekt hemostatyczny urządzenia do hemostazy pod ciśnieniem ilościowym po przezskórnej interwencji wieńcowej?
  • Jakie są dokładne ciśnienie hemostazy i czas hemostazy tętnicy promieniowej po przezskórnej interwencji wieńcowej? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i kontrolnej (CG). IG zastosuje patentową hemostazę pod ciśnieniem ilościowym, która zostanie podzielona na trzy grupy: grupa niskiego ciśnienia, grupa średniego ciśnienia i grupa wysokiego ciśnienia. CG użyje konwencjonalnego urządzenia hemostatycznego do tętnicy promieniowej bez monitorowania ciśnienia.

Głównymi wynikami są sukces hemostazy i częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej. Wtórne wyniki obejmują czas do hemostazy, częstość krwawienia, krwiak, ból, obrzęk ręki, tętniak rzekomy, zespół przedziału kostno-powięziowego przedramienia i nasycenie tlenem ściśniętego bocznego kciuka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu hemostatycznego 2 urządzeń hemostatycznych z lub bez ilościowego nacisku na tętnice promieniowe po przezskórnej interwencji wieńcowej. Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • Jaki jest efekt hemostatyczny urządzenia do hemostazy pod ciśnieniem ilościowym po przezskórnej interwencji wieńcowej?
  • Jakie są dokładne ciśnienie hemostazy i czas hemostazy tętnicy promieniowej po przezskórnej interwencji wieńcowej? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i kontrolnej (CG).

IG zastosuje patentową hemostazę pod ciśnieniem ilościowym, która zostanie podzielona na trzy grupy: grupa niskiego ciśnienia, grupa średniego ciśnienia i grupa wysokiego ciśnienia. IG użyje ciśnienia ucisku 120%, 125% lub 130% przedoperacyjnego skurczowego ciśnienia krwi kończyny górnej po PCI w grupie niskiego, średniego lub wysokiego ciśnienia. Dla uczestników przypisanych do IG zastosujemy patentową hemostazę pod ciśnieniem ilościowym po przezskórnej interwencji wieńcowej. Następnie ciśnienie hemostazy jest zmniejszane w określonym gradiencie co godzinę, aż hemostaza się powiedzie.

W przypadku uczestników przydzielonych do CG użyjemy urządzenia hemostatycznego (tradycyjnie używanego w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego) po przezskórnej interwencji wieńcowej, a następnie zdejmujemy opaskę uciskową co godzinę w oparciu o tradycyjne doświadczenia, aby zmniejszyć ciśnienie hemostatyczne, aż do uzyskania pomyślnej hemostazy.

W przypadku wszystkich zapisanych uczestników należy odnotować powikłania, takie jak krwawienie, krwiak, ból, nasycenie tlenem ściśniętego kciuka i obrzęk ręki u pacjenta bezpośrednio i co godzinę po operacji. Niedrożność tętnicy promieniowej i zakrzepicę tętnicy promieniowej potwierdzono w badaniu ultrasonograficznym tętnic w 24 godzinie (oddział) iw 30. dobie pooperacyjnej (poradnia kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Allena dodatni; Otrzymywanie koronarografii promieniowej lub interwencji wieńcowej; Bycie świadomym.

Kryteria wyłączenia:

Nakłucie promieniowe nie powiodło się za pierwszym razem; koagulopatia; Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek lub marskości; malformacja tętnicy promieniowej; Bycie leczonym antagonistą receptora IIb / IIIa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa pasma PHD
Urządzenie: Grupa interwencyjna z zespołem PHD
Początkowe ciśnienie ucisku stanowiło skurczowe ciśnienie krwi plus 10 mmHg. Ciśnienie zostanie obniżone o 20 mmHg i 40 mmHg odpowiednio po 1 godzinie i 2 godzinach po zabiegu, a opaskę można zdjąć po 3 godzinach, jeśli nie wystąpi krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie, ucisk będzie kontynuowany.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: WEGO Medical Products Group CO. LTD, Chiny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pasma TR
Urządzenie: Grupa kontrolna z opaską TR
Opaska TR będzie napompowana 15 ml powietrza. Opaska będzie napompowana 1 ml powietrza co godzinę przez kolejne 2 godziny po zabiegu. Jeśli po 3 godzinach nie wystąpi krwawienie, opaskę można zdjąć. W przypadku ponownego krwawienia opaska zostanie napompowana odpowiednią ilością powietrza, aż do ustania krwawienia.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Terumo Medical Corporation, Japonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnej niedrożności tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po CAG/PCI
RAO występuje w ciągu 24 godzin po CAG/PCI
W ciągu 24 godzin po CAG/PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwiaka
Ramy czasowe: poprzez zakończenie hemostazy, szacowany na średnio 4 ~ 6 godzin
Częstość występowania krwiaka podskórnego w dystalnej części miejsca ucisku 24 h po usunięciu urządzenia uciskowego
poprzez zakończenie hemostazy, szacowany na średnio 4 ~ 6 godzin
Stopień bólu
Ramy czasowe: linia bazowa; 24 godziny po PCI
Poziom bólu jest klasyfikowany jako bezbolesny: 0; łagodny ból: 1~3; umiarkowany ból: 4~6; silny ból: 7~10.
linia bazowa; 24 godziny po PCI
Obrzęk dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa; 24 godziny po PCI
Średnicę obwodu obu dłoni mierzono za pomocą kontrastu taśmy.
linia bazowa; 24 godziny po PCI
Czas kompresji
Ramy czasowe: do zakończenia hemostazy, szacowany na średnio 3 ~ 6 godzin
Czas od usunięcia koszulki do momentu usunięcia hemostazy
do zakończenia hemostazy, szacowany na średnio 3 ~ 6 godzin
Częstość występowania krwawienia w miejscu dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po CAG/PCI
Krwawienie w miejscu dostępu w ciągu 24 godzin po CAG/PCI
W ciągu 24 godzin po CAG/PCI
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej 30d
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po CAG/PCI
RAO występuje w ciągu 30 dni po CAG/PCI
W ciągu 30 dni po CAG/PCI
drętwienie
Ramy czasowe: linia podstawowa; 24 godziny po PCI
Poziom drętwienia jest klasyfikowany jako brak drętwienia przy 0, lekkie drętwienie: 1~2; umiarkowane drętwienie: 3; silne drętwienie: 4 ~ 5
linia podstawowa; 24 godziny po PCI
tętniak rzekomy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po PCI
Odnosi się do światła tętnicy utworzonej przez krew przez tkankę okołonaczyniową po nakłuciu tętnicy.
W ciągu 24 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023SF05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj