Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af hæmostatisk anordning med kvantitativt tryk på radial arterie hæmostase efter PCI (PCI)

9. juli 2024 opdateret af: Peking University First Hospital

Virkning af hæmostatisk anordning med kvantitativt tryk på radial arteriehæmostase efter perkutan koronarintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den hæmostatiske effekt af 2 hæmostatiske anordninger med eller uden kvantitativt tryk på radiale arterier efter perkutan koronar intervention. Hovedspørgsmålene har til formål at besvare:

  • Hvad er den hæmostatiske effekt af det kvantitative tryk hæmostatiske apparat efter perkutan koronar intervention?
  • Hvad er det præcise hæmostasetryk og hæmostasetid for den radiale arterie efter perkutan koronar intervention? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). IG vil bruge kvantitativ trykpatenthæmostase, som vil blive opdelt i tre grupper: lavtryksgruppe, mediumtryksgruppe og højtryksgruppe. CG vil bruge den konventionelle radiale arterie hæmostatiske enhed uden trykovervågning.

De primære resultater er hæmostasesucces og forekomst af radial arterieokklusion. Sekundære resultater omfatter tid til hæmostase, blødningshastighed, hæmatom, smerte, hævelse af hænderne, pseudoaneurisme, antebrachial osteofascialt kompartmentsyndrom og iltmætning af den komprimerede sidetommel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den hæmostatiske effekt af 2 hæmostatiske anordninger med eller uden kvantitativt tryk på radiale arterier efter perkutan koronar intervention. Hovedspørgsmålene har til formål at besvare:

  • Hvad er den hæmostatiske effekt af det kvantitative tryk hæmostatiske apparat efter perkutan koronar intervention?
  • Hvad er det præcise hæmostasetryk og hæmostasetid for den radiale arterie efter perkutan koronar intervention? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG).

IG vil bruge kvantitativ trykpatenthæmostase, som vil blive opdelt i tre grupper: lavtryksgruppe, mediumtryksgruppe og højtryksgruppe. IG vil bruge et kompressionstryk på 120 %, 125 % eller 130 % af det præoperative systoliske blodtryk i øvre lemmer efter PCI for lav-, medium- eller højtryksgruppe. For deltagerne, der er tilknyttet IG, vil vi bruge den kvantitative trykpatenthæmostase efter den perkutane koronarintervention. Derefter reduceres hæmostasetrykket i en vis gradient hver time, indtil hæmostasen er vellykket.

For de deltagere, der er tilknyttet CG, vil vi bruge den hæmostatiske enhed (traditionelt brugt på Peking University First Hospital) efter perkutan koronar intervention, og derefter frigive tourniquet hver time baseret på traditionel erfaring for at reducere det hæmostatiske tryk, indtil hæmostasen er vellykket.

For alle tilmeldte deltagere bør vi registrere komplikationerne såsom blødning, hæmatom, smerter, iltmætning af komprimeret tommelfinger og hævelse af hånden hos patienten umiddelbart og hver time efter operationen. Radial arterieokklusion og radial arterietrombose blev bekræftet ved arteriel ultralyd efter 24 timer (afdeling) og postoperativ dag 30 (opfølgningsklinik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Allen positiv; Modtagelse af radial koronar angiografi eller koronar intervention; At være bevidst.

Ekskluderingskriterier:

Den radiale punktering fejler første gang; Koagulopati; Diagnose af kronisk nyresygdom eller skrumpelever; Radial arterie misdannelse; Behandles med IIb/IIIa-receptorantagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
PHD-band gruppe
Enhed: Interventionsgruppe med PHD-Band
Det indledende kompressionstryk var systolisk blodtryk plus 10 mmHg. Trykket vil blive frigivet med 20 mmHg og 40 mmHg henholdsvis 1 time og 2 timer efter operationen, og derefter fjernes båndet efter 3 timer, hvis der ikke opstår blødning. Kompressionen vil fortsætte, hvis der opstår blødning.
Andre navne:
  • Mærkenavn: WEGO Medical Products Group CO. LTD, Kina
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
TR-band Group
Enhed: Kontrolgruppe med TR-Band
TR-Band vil blive pustet op med 15 mL luft. Båndet tømmes for 1 mL luft hver time i de følgende 2 timer efter proceduren. Efter 3 timer vil båndet blive fjernet, hvis der ikke opstår blødning. Hvis der opstår genblødning, vil båndet blive oppustet med passende mængde luft, indtil blødningen stopper.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Terumo Medical Corporation, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst tidlig radial arterieokklusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter CAG/PCI
RAO opstår inden for 24 timer efter CAG/PCI
Inden for 24 timer efter CAG/PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatom
Tidsramme: gennem hæmostaseafslutning, estimeret til at være et gennemsnit på 4~6 timer
Forekomsten af ​​subkutant hæmatom i den distale hud på kompressionsstedet 24 timer efter fjernelse af kompressionsanordningen
gennem hæmostaseafslutning, estimeret til at være et gennemsnit på 4~6 timer
Graden af ​​smerte
Tidsramme: baseline; 24 timer efter PCI
Smerteniveau er klassificeret som smertefrit: 0; mild smerte: 1~3; moderat smerte: 4~6; stærke smerter: 7~10.
baseline; 24 timer efter PCI
Hævelse af hånden
Tidsramme: baseline; 24 timer efter PCI
Omkredsdiameteren af ​​begge hænder blev målt ved hjælp af en tape gauge kontrast.
baseline; 24 timer efter PCI
Kompressionstid
Tidsramme: gennem hæmostaseafslutning, estimeret til at være et gennemsnit på 3~6 timer
Intervallet fra tidspunktet for fjernelse af skeden til tidspunktet for fjernelse af hæmostase
gennem hæmostaseafslutning, estimeret til at være et gennemsnit på 3~6 timer
Forekomst af blødning på adgangsstedet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter CAG/PCI
Få adgang til blødning på stedet inden for 24 timer efter CAG/PCI
Inden for 24 timer efter CAG/PCI
Forekomst af 30d radial arterieokklusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter CAG/PCI
RAO opstår inden for 30 dage efter CAG/PCI
Inden for 30 dage efter CAG/PCI
følelsesløshed
Tidsramme: baseline; 24 timer efter PCI
Følelsesløshedsniveau er klassificeret som ingen følelsesløshed med 0, mild følelsesløshed: 1~2; moderat følelsesløshed: 3; svær følelsesløshed:4~5
baseline; 24 timer efter PCI
pseudoaneurisme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter PCI
Det refererer til lumen af ​​det samme som arterien dannet af blodet gennem det perivaskulære væv efter arteriel punktering.
Inden for 24 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023SF05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner