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Wirkung eines hämostatischen Geräts mit quantitativem Druck auf die Hämostase der Radialarterie nach PCI (PCI)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Wirkung eines hämostatischen Geräts mit quantitativem Druck auf die Hämostase der Arteria radialis nach einer perkutanen Koronarintervention: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der hämostatischen Wirkung von 2 hämostatischen Geräten mit oder ohne quantitativem Druck auf die Radialarterien nach einer perkutanen Koronarintervention. Die wichtigsten Fragen sollen beantwortet werden:

  • Was ist die hämostatische Wirkung des Blutstillungsgeräts mit quantitativem Druck nach einer perkutanen Koronarintervention?
  • Wie hoch sind der genaue Hämostasedruck und die Hämostasezeit der A. radialis nach einer perkutanen Koronarintervention? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die IG wird die quantitative Druckpatenthämostase verwenden, die in drei Gruppen unterteilt wird: Niederdruckgruppe, Mitteldruckgruppe und Hochdruckgruppe. Der CG verwendet das herkömmliche hämostatische Gerät für die Radialarterie ohne Drucküberwachung.

Die primären Ergebnisse sind der Erfolg der Hämostase und die Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit bis zur Hämostase, Blutungsrate, Hämatom, Schmerzen, Handschwellung, Pseudoaneurysma, antebrachiales osteofasziales Kompartmentsyndrom und Sauerstoffsättigung des komprimierten Seitendaumens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der hämostatischen Wirkung von 2 hämostatischen Geräten mit oder ohne quantitativem Druck auf die Radialarterien nach einer perkutanen Koronarintervention. Die wichtigsten Fragen sollen beantwortet werden:

  • Was ist die hämostatische Wirkung des Blutstillungsgeräts mit quantitativem Druck nach einer perkutanen Koronarintervention?
  • Wie hoch sind der genaue Hämostasedruck und die Hämostasezeit der A. radialis nach einer perkutanen Koronarintervention? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.

Die IG wird die quantitative Druckpatenthämostase verwenden, die in drei Gruppen unterteilt wird: Niederdruckgruppe, Mitteldruckgruppe und Hochdruckgruppe. Die IG verwendet einen Kompressionsdruck von 120 %, 125 % oder 130 % des präoperativen systolischen Blutdrucks der oberen Extremitäten nach der PCI für die Gruppe mit niedrigem, mittlerem oder hohem Druck. Für die der IG zugeordneten Teilnehmer werden wir die quantitative Druckpatentblutstillung nach der perkutanen Koronarintervention anwenden. Danach wird der Blutstillungsdruck stündlich in einem bestimmten Gradienten reduziert, bis die Blutstillung erfolgreich ist.

Für die dem CG zugewiesenen Teilnehmer verwenden wir das hämostatische Gerät (traditionell im Peking University First Hospital verwendet) nach perkutaner Koronarintervention und lösen dann das Tourniquet stündlich basierend auf traditioneller Erfahrung, um den hämostatischen Druck zu reduzieren, bis die Hämostase erfolgreich ist.

Bei allen eingeschriebenen Teilnehmern sollten wir die Komplikationen wie Blutung, Hämatom, Schmerzen, Sauerstoffsättigung des komprimierten Daumens und Handschwellung des Patienten unmittelbar und stündlich nach der Operation erfassen. Radialarterienverschluss und Radialarterienthrombose wurden durch arteriellen Ultraschall nach 24 Stunden (Station) und am 30. postoperativen Tag (Nachsorgeklinik) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen positiv; Erhalt einer radialen Koronarangiographie oder Koronarintervention; Bewusst sein.

Ausschlusskriterien:

Die radiale Punktion versagt beim ersten Mal; Koagulopathie; Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder Zirrhose; Fehlbildung der Radialarterie; Mit IIb / IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
PHD-Band-Gruppe
Gerät: Interventionsgruppe mit PHD-Band
Der anfängliche Kompressionsdruck betrug systolischer Blutdruck plus 10 mmHg. Der Druck wird 1 Stunde bzw. 2 Stunden nach der Operation um 20 mmHg bzw. 40 mmHg abgelassen und das Band wird nach 3 Stunden entfernt, wenn keine Blutung auftritt. Die Kompression bleibt bestehen, wenn eine Blutung auftritt.
Andere Namen:
  • Markenname: WEGO Medical Products Group CO. LTD, China
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
TR-Band-Gruppe
Gerät: Kontrollgruppe mit TR-Band
Das TR-Band wird mit 15 ml Luft aufgeblasen. Das Band wird in den folgenden 2 Stunden nach dem Eingriff stündlich mit 1 ml Luft entleert. Nach 3 Stunden wird das Band entfernt, wenn keine Blutung auftritt. Sollte es zu einer erneuten Blutung kommen, wird das Band mit der entsprechenden Luftmenge aufgeblasen, bis die Blutung aufhört.
Andere Namen:
  • Markenname: Terumo Medical Corporation, Japan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz früher Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI
RAO tritt innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI auf
Innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Hämostase, schätzungsweise durchschnittlich 4 bis 6 Stunden
Die Inzidenz subkutaner Hämatome in der distalen Haut der Kompressionsstelle 24 h nach Entfernung des Kompressionsgeräts
bis zum Abschluss der Hämostase, schätzungsweise durchschnittlich 4 bis 6 Stunden
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Das Schmerzniveau wird als schmerzlos eingestuft: 0; leichter Schmerz: 1~3; mäßiger Schmerz: 4~6; starke Schmerzen: 7~10.
Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Handschwellung
Zeitfenster: Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Der Umfangsdurchmesser beider Hände wurde mit einem Kontrastband gemessen.
Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Kompressionszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Blutstillung wird auf durchschnittlich 3 bis 6 Stunden geschätzt
Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Entfernung der Hülle bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Blutstillung
bis zum Abschluss der Blutstillung wird auf durchschnittlich 3 bis 6 Stunden geschätzt
Häufigkeit von Blutungen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI
Blutung an der Zugangsstelle innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI
Innerhalb von 24 Stunden nach CAG/PCI
Inzidenz eines 30-tägigen Verschlusses der Arteria radialis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach CAG/PCI
RAO tritt innerhalb von 30 Tagen nach CAG/PCI auf
Innerhalb von 30 Tagen nach CAG/PCI
Taubheit
Zeitfenster: Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Der Grad der Taubheit wird als keine Taubheit mit 0 und als leichte Taubheit mit 1 bis 2 klassifiziert. mäßiges Taubheitsgefühl: 3; starkes Taubheitsgefühl: 4~5
Grundlinie; 24 Stunden nach PCI
Pseudoaneurysma
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach PCI
Es bezieht sich auf das Lumen derselben Arterie, die durch das Blut durch das perivaskuläre Gewebe nach einer Arterienpunktion gebildet wird.
Innerhalb von 24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023SF05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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