Effetto del dispositivo emostatico con pressione quantitativa sull'emostasi dell'arteria radiale dopo PCI (PCI)
Effetto del dispositivo emostatico con pressione quantitativa sull'emostasi dell'arteria radiale dopo intervento coronarico percutaneo: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto emostatico di 2 dispositivi emostatici con o senza pressione quantitativa sulle arterie radiali dopo intervento coronarico percutaneo. Le domande principali si propone di rispondere:
- Qual è l'effetto emostatico del dispositivo emostatico a pressione quantitativa dopo l'intervento coronarico percutaneo?
- Quali sono la pressione emostatica precisa e il tempo di emostasi dell'arteria radiale dopo intervento coronarico percutaneo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG). L'IG utilizzerà l'emostasi brevettata a pressione quantitativa, che sarà suddivisa in tre gruppi: gruppo a bassa pressione, gruppo a media pressione e gruppo ad alta pressione. Il CG utilizzerà il dispositivo emostatico convenzionale dell'arteria radiale senza monitoraggio della pressione.
Gli esiti primari sono il successo dell'emostasi e l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale. Gli esiti secondari includono il tempo all'emostasi, il tasso di sanguinamento, l'ematoma, il dolore, il gonfiore della mano, lo pseudoaneurisma, la sindrome del compartimento osteofasciale antibrachiale e la saturazione di ossigeno del pollice laterale compresso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto emostatico di 2 dispositivi emostatici con o senza pressione quantitativa sulle arterie radiali dopo intervento coronarico percutaneo. Le domande principali si propone di rispondere:
- Qual è l'effetto emostatico del dispositivo emostatico a pressione quantitativa dopo l'intervento coronarico percutaneo?
- Quali sono la pressione emostatica precisa e il tempo di emostasi dell'arteria radiale dopo intervento coronarico percutaneo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG).
L'IG utilizzerà l'emostasi brevettata a pressione quantitativa, che sarà suddivisa in tre gruppi: gruppo a bassa pressione, gruppo a media pressione e gruppo ad alta pressione. L'IG utilizzerà una pressione di compressione del 120%, 125% o 130% della pressione arteriosa sistolica dell'arto superiore preoperatoria dopo PCI per il gruppo di pressione bassa, media o alta. Per i partecipanti assegnati all'IG, utilizzeremo l'emostasi del brevetto di pressione quantitativa dopo l'intervento coronarico percutaneo. Successivamente, la pressione emostatica viene ridotta di un certo gradiente ogni ora fino a quando l'emostasi non ha successo.
Per i partecipanti assegnati al CG, utilizzeremo il dispositivo emostatico (tradizionalmente utilizzato nel Primo Ospedale dell'Università di Pechino) dopo l'intervento coronarico percutaneo, quindi rilasceremo il laccio emostatico ogni ora sulla base dell'esperienza tradizionale per ridurre la pressione emostatica fino al successo dell'emostasi.
Per tutti i partecipanti iscritti, dovremmo registrare le complicanze come sanguinamento, ematoma, dolore, saturazione di ossigeno del pollice compresso e gonfiore della mano nel paziente immediatamente e ogni ora dopo l'operazione. L'occlusione dell'arteria radiale e la trombosi dell'arteria radiale sono state confermate dall'ecografia arteriosa a 24 ore (reparto) e al giorno 30 postoperatorio (clinica di follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenhui Tao
- Numero di telefono: +8613811839842
- Email: terry1018china@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Zhenhui Tao, Master
- Numero di telefono: +8613811839842
- Email: terry1018china@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Allen positivo; Ricezione di angiografia coronarica radiale o intervento coronarico; Essere cosciente.
Criteri di esclusione:
La puntura radiale fallisce la prima volta; Coagulopatia; Diagnosi di malattia renale cronica o cirrosi; Malformazione dell'arteria radiale; In trattamento con antagonisti del recettore IIb/IIIa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo della fascia PHD
|
La pressione di compressione iniziale era la pressione sanguigna sistolica più 10 mmHg.
La pressione verrà rilasciata di 20 mmHg e 40 mmHg rispettivamente 1 ora e 2 ore dopo l'intervento chirurgico e quindi la fascia verrà rimossa dopo 3 ore se non si verifica alcun sanguinamento.
La compressione continuerà in caso di sanguinamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo in banda TR
|
La TR-Band verrà gonfiata con 15 ml di aria. La fascia verrà sgonfiata con 1 ml di aria ogni ora per le 2 ore successive alla procedura.
Dopo 3 ore, la fascia verrà rimossa se non si verifica alcun sanguinamento.
Se si verifica un nuovo sanguinamento, la fascia verrà gonfiata con un volume d'aria appropriato fino all'arresto del sanguinamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'occlusione precoce dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla CAG/PCI
|
La RAO si verifica entro 24 ore dalla CAG/PCI
|
Entro 24 ore dalla CAG/PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ematoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'emostasi, stimato in una media di 4 ~ 6 ore
|
L'incidenza di ematoma sottocutaneo nella cute distale del sito di compressione 24 ore dopo la rimozione del dispositivo di compressione
|
attraverso il completamento dell'emostasi, stimato in una media di 4 ~ 6 ore
|
|
Il grado di dolore
Lasso di tempo: linea di base; 24 ore dopo PCI
|
Il livello del dolore è classificato come indolore: 0; lieve dolore: 1~3; dolore moderato: 4~6; forte dolore: 7~10.
|
linea di base; 24 ore dopo PCI
|
|
Gonfiore alle mani
Lasso di tempo: linea di base; 24 ore dopo PCI
|
Il diametro della circonferenza di entrambe le mani è stato misurato utilizzando un metro a contrasto.
|
linea di base; 24 ore dopo PCI
|
|
Tempo di compressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'emostasi, stimato in una media di 3 ~ 6 ore
|
L'intervallo dal momento della rimozione della guaina al momento della rimozione dell'emostasi
|
attraverso il completamento dell'emostasi, stimato in una media di 3 ~ 6 ore
|
|
Incidenza di sanguinamento nel sito di accesso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla CAG/PCI
|
Accesso al sito sanguinante entro 24 ore dopo CAG/PCI
|
Entro 24 ore dalla CAG/PCI
|
|
Incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla CAG/PCI
|
La RAO si verifica entro 30 giorni dalla CAG/PCI
|
Entro 30 giorni dalla CAG/PCI
|
|
intorpidimento
Lasso di tempo: linea di base; 24 ore dopo PCI
|
Il livello di intorpidimento è classificato come assenza di intorpidimento con 0, intorpidimento lieve: 1~2; intorpidimento moderato: 3; grave intorpidimento:4~5
|
linea di base; 24 ore dopo PCI
|
|
pseudoaneurisma
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal PCI
|
Si riferisce al lume della stessa arteria formata dal sangue attraverso il tessuto perivascolare dopo la puntura arteriosa.
|
Entro 24 ore dal PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Petroglou D, Didagelos M, Chalikias G, Tziakas D, Tsigkas G, Hahalis G, Koutouzis M, Ntatsios A, Tsiafoutis I, Hamilos M, Kouparanis A, Konstantinidis N, Sofidis G, Pancholy SB, Karvounis H, Bertrand OF, Ziakas A. Manual Versus Mechanical Compression of the Radial Artery After Transradial Coronary Angiography: The MEMORY Multicenter Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jun 11;11(11):1050-1058. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.042.
- Deitrich-MacLean G, Walden T. Distinguishing teaching interactions of physically abusive from nonabusive parent-child dyads. Child Abuse Negl. 1988;12(4):469-79. doi: 10.1016/0145-2134(88)90064-6.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023SF05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .