Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hemostatisk enhet med kvantitativt trykk på radial arteriehemostase etter PCI (PCI)

9. juli 2024 oppdatert av: Peking University First Hospital

Effekt av hemostatisk enhet med kvantitativt trykk på radial arteriehemostase etter perkutan koronar intervensjon: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den hemostatiske effekten av 2 hemostatiske enheter med eller uten kvantitativt trykk på radiale arterier etter perkutan koronar intervensjon. Hovedspørsmålene tar sikte på å svare på:

  • Hva er den hemostatiske effekten av den kvantitative trykkhemostatiske enheten etter perkutan koronar intervensjon?
  • Hva er det nøyaktige hemostasetrykket og hemostasetiden for den radiale arterien etter perkutan koronar intervensjon? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). IG vil bruke kvantitativ trykkpatenthemostase, som vil bli delt inn i tre grupper: lavtrykksgruppe, middels trykkgruppe og høytrykksgruppe. CG vil bruke den konvensjonelle radiale arterie hemostatiske enheten uten trykkovervåking.

De primære resultatene er hemostasesuksess og forekomst av radial arterieokklusjon. Sekundære utfall inkluderer tid til hemostase, blødningshastighet, hematom, smerte, håndhevelse, pseudoaneurisme, antebrachial osteofascialt kompartmentsyndrom og oksygenmetning av den komprimerte sidetommelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den hemostatiske effekten av 2 hemostatiske enheter med eller uten kvantitativt trykk på radiale arterier etter perkutan koronar intervensjon. Hovedspørsmålene tar sikte på å svare på:

  • Hva er den hemostatiske effekten av den kvantitative trykkhemostatiske enheten etter perkutan koronar intervensjon?
  • Hva er det nøyaktige hemostasetrykket og hemostasetiden for den radiale arterien etter perkutan koronar intervensjon? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG).

IG vil bruke kvantitativ trykkpatenthemostase, som vil bli delt inn i tre grupper: lavtrykksgruppe, middels trykkgruppe og høytrykksgruppe. IG vil bruke et kompresjonstrykk på 120 %, 125 % eller 130 % av preoperativt systolisk blodtrykk i øvre lemmer etter PCI for lav-, middels- eller høytrykksgruppe. For deltakerne som er tildelt IG, vil vi bruke den kvantitative trykkpatenthemostase etter den perkutane koronar intervensjonen. Etter det reduseres hemostasetrykket i en viss gradient hver time inntil hemostasen er vellykket.

For deltakerne som er tildelt CG, vil vi bruke den hemostatiske enheten (tradisjonelt brukt i Peking University First Hospital) etter perkutan koronar intervensjon, og deretter frigjøre tourniqueten hver time basert på tradisjonell erfaring for å redusere det hemostatiske trykket til hemostasen er vellykket.

For alle påmeldte deltakere bør vi registrere komplikasjoner som blødning, hematom, smerte, oksygenmetning av komprimert tommel og håndhevelse hos pasienten umiddelbart og hver time etter operasjonen. Radial arterieokkklusjon og radial arterietrombose ble bekreftet ved arteriell ultralyd 24 timer (avdeling) og postoperativ dag 30 (oppfølgingsklinikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Allen positiv; mottar radial koronar angiografi eller koronar intervensjon; Å være bevisst.

Ekskluderingskriterier:

Den radielle punkteringen mislykkes første gang; koagulopati; Diagnose av kronisk nyresykdom eller skrumplever; Radial arterie misdannelse; Blir behandlet med IIb/IIIa-reseptorantagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
PHD-bandgruppe
Enhet: Intervensjonsgruppe med PHD-Band
Det første kompresjonstrykket var systolisk blodtrykk pluss 10 mmHg. Trykket vil bli utløst med 20 mmHg og 40 mmHg henholdsvis 1 time og 2 timer etter operasjonen, og deretter vil båndet fjernes etter 3 timer hvis det ikke oppstår blødninger. Kompresjonen vil fortsette hvis det oppstår blødning.
Andre navn:
  • Merkenavn: WEGO Medical Products Group CO. LTD, Kina
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
TR-band Group
Enhet: Kontrollgruppe med TR-Band
TR-Band vil blåses opp med 15 mL luft. Båndet vil bli tømt med 1 mL luft hver time i de følgende 2 timene etter prosedyren. Etter 3 timer vil båndet bli fjernet hvis det ikke oppstår blødninger. Hvis det oppstår ny blødning, vil båndet blåses opp med passende luftmengde til blødningen stopper.
Andre navn:
  • Merkenavn: Terumo Medical Corporation, Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst tidlig radial arterieokkklusjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter CAG/PCI
RAO oppstår innen 24 timer etter CAG/PCI
Innen 24 timer etter CAG/PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematom
Tidsramme: gjennom fullføring av hemostase, estimert til å være et gjennomsnitt på 4~6 timer
Forekomsten av subkutant hematom i den distale huden på kompresjonsstedet 24 timer etter fjerning av kompresjonsanordningen
gjennom fullføring av hemostase, estimert til å være et gjennomsnitt på 4~6 timer
Graden av smerte
Tidsramme: grunnlinje; 24 timer etter PCI
Smertenivå er klassifisert som smertefritt: 0; mild smerte: 1~3; moderat smerte: 4~6; sterke smerter: 7~10.
grunnlinje; 24 timer etter PCI
Håndhevelse
Tidsramme: grunnlinje; 24 timer etter PCI
Omkretsdiameteren på begge hender ble målt ved hjelp av en målebåndskontrast.
grunnlinje; 24 timer etter PCI
Komprimeringstid
Tidsramme: gjennom fullføring av hemostase, estimert til å være et gjennomsnitt på 3 ~ 6 timer
Intervallet fra tidspunktet for fjerning av skjede til tidspunktet for fjerning av hemostase
gjennom fullføring av hemostase, estimert til å være et gjennomsnitt på 3 ~ 6 timer
Forekomst av blødning på tilgangsstedet
Tidsramme: Innen 24 timer etter CAG/PCI
Få tilgang til blødning på stedet innen 24 timer etter CAG/PCI
Innen 24 timer etter CAG/PCI
Forekomst av 30d radial arterieokklusjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter CAG/PCI
RAO oppstår innen 30 dager etter CAG/PCI
Innen 30 dager etter CAG/PCI
nummenhet
Tidsramme: grunnlinje; 24 timer etter PCI
Nummenhetsnivå er klassifisert som ingen nummenhet med 0, mild nummenhet: 1~2; moderat nummenhet: 3; alvorlig nummenhet:4~5
grunnlinje; 24 timer etter PCI
pseudoaneurisme
Tidsramme: Innen 24 timer etter PCI
Det refererer til lumen av det samme som arterien dannet av blodet gjennom det perivaskulære vevet etter arteriell punktering.
Innen 24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023SF05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere