PCI 후 요골동맥 지혈에 대한 정량적 압력 지혈 장치의 효과 (PCI)
2023년 3월 16일 업데이트: Peking University First Hospital
경피적 관상동맥 중재술 후 정량적 압력 지혈 장치가 요골동맥 지혈에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 후 요골 동맥에 대한 정량적 압력 유무에 관계없이 2개의 지혈 장치의 지혈 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.
- 경피적 관상동맥 중재술 후 정압 지혈 장치의 지혈 효과는 무엇입니까?
- 경피적 관상동맥 중재술 후 요골동맥의 정확한 지혈압과 지혈시간은 어떻게 되나요? 참가자는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다. IG는 저압 그룹, 중압 그룹 및 고압 그룹의 세 그룹으로 세분되는 정량 압력 특허 지혈을 사용할 것입니다. CG는 압력 모니터링 없이 기존의 요골 동맥 지혈 장치를 사용합니다.
주요 결과는 지혈 성공 및 요골 동맥 폐색 발생률입니다. 이차 결과에는 지혈 시간, 출혈 속도, 혈종, 통증, 손 부종, 가성동맥류, 상완 골근막 구획 증후군 및 압축된 측면 엄지의 산소 포화도가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 후 요골 동맥에 대한 정량적 압력 유무에 관계없이 2개의 지혈 장치의 지혈 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.
- 경피적 관상동맥 중재술 후 정압 지혈 장치의 지혈 효과는 무엇입니까?
- 경피적 관상동맥 중재술 후 요골동맥의 정확한 지혈압과 지혈시간은 어떻게 되나요? 참가자는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다.
IG는 저압 그룹, 중압 그룹 및 고압 그룹의 세 그룹으로 세분되는 정량 압력 특허 지혈을 사용할 것입니다. IG는 저압, 중압 또는 고압 그룹에 대해 PCI 후 수술 전 상지 수축기 혈압의 120%, 125% 또는 130%의 압박 압력을 사용합니다. IG에 배정된 참가자의 경우 경피적 관상 동맥 중재술 후 정량 압력 특허 지혈을 사용합니다. 그 후, 지혈이 성공할 때까지 매시간 일정한 구배로 지혈압을 감소시킨다.
CG에 배정된 참가자의 경우 경피적 관상동맥 중재술 후 지혈 장치(전통적으로 북경대학교 제1병원에서 사용됨)를 사용한 다음 지혈이 성공할 때까지 지혈압을 줄이기 위해 전통적인 경험을 바탕으로 매시간 지혈대를 풀 것입니다.
등록된 모든 참가자에 대해 수술 직후 및 매시간 환자의 출혈, 혈종, 통증, 압착된 엄지 손가락의 산소 포화도 및 손 부종과 같은 합병증을 기록해야 합니다. 요골동맥 폐색 및 요골동맥 혈전증은 수술 후 24시간(병실)과 수술 후 30일(추적 진료소)에 동맥 초음파로 확인하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenhui Tao
- 전화번호: +8613811839842
- 이메일: terry1018china@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University first hospital
-
연락하다:
- Zhenhui Tao
- 전화번호: +8613811839842
- 이메일: terry1018china@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
알렌 포지티브; 방사상 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 중재술을 받는 것; 의식이 있습니다.
제외 기준:
방사형 천공은 처음에 실패합니다. 응고병증; 만성 신장 질환 또는 간경변의 진단; 요골동맥 기형; IIb/IIIa 수용체 길항제로 치료 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 그룹
이 그룹은 중국 Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co. LTD에서 만든 새로운 특허 제품인 정량 압력이 있는 요골 동맥 지혈 장치를 사용합니다.
PCI 후 요골동맥 압박압은 수술 전 측정한 상완 수축기혈압의 120%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 4%씩 해제됩니다.
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압축압력은 상부 SBP의 120%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 4%씩 해제됩니다.
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실험적: 중압 그룹
이 그룹은 중국 Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co. LTD에서 만든 새로운 특허 제품인 정량 압력이 있는 요골 동맥 지혈 장치를 사용합니다.
PCI 후 요골동맥 압박압은 수술 전 측정한 상완 수축기 혈압의 125%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 5%씩 해제됩니다.
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압축압력은 상부 SBP의 125%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 5%씩 해제됩니다.
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실험적: 고압 그룹
이 그룹은 중국 Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co. LTD에서 만든 새로운 특허 제품인 정량 압력이 있는 요골 동맥 지혈 장치를 사용합니다.
PCI 후 요골동맥 압박압은 수술 전 측정한 상완 수축기혈압의 130%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 6%씩 해제됩니다.
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압축압력은 상부 SBP의 130%였다.
출혈이 멈출 때까지 압력이 매시간 5%씩 해제됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 일본 Rayon Medical Corporation에서 만든 Radial Pressure Hemostat라는 이름의 요골 동맥 지혈 장치(전통적으로 Peking University First Hospital에서 사용되는 지혈 장치)를 사용합니다.
출혈이 멈출 때까지 의료진의 경험에 따라 매시간 압력을 가할 것입니다.
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요골 동맥 지혈 장치.
출혈이 멈출 때까지 의료진의 경험에 따라 매시간 압력을 가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발생 초기 요골 동맥 폐색
기간: PCI 후 24시간 이내
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PCI 후 24시간 이내에 RAO 발생
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PCI 후 24시간 이내
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접근 부위 출혈 발생률
기간: PCI 후 24시간 이내
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특정 치료가 필요하거나 필요하지 않은 혈종 형성
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PCI 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압축 시간
기간: 지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
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시스 제거 시점부터 지혈 제거 시점까지의 시간
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지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
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혈종의 발생률
기간: 지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
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압박 장치 제거 24시간 후 압박 부위 원위부 피부의 피하 혈종 발병률
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지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
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급성 동맥 혈전
기간: PCI 후 24시간 이내
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요골 동맥 혈전이 발생하지만 요골 동맥 폐쇄는 발생하지 않음
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PCI 후 24시간 이내
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헤모글로빈
기간: 기준선; PCI 후 24시간
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헤모글로빈의 가치
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기준선; PCI 후 24시간
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고통의 정도
기간: 기준선; PCI 후 24시간
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통증 수준은 무통으로 분류됩니다: 0; 가벼운 통증: 1~3; 중등도 통증: 4~6; 심한 통증: 7~10.
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기준선; PCI 후 24시간
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손 붓기
기간: 기준선; PCI 후 24시간
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테이프 게이지 대비를 사용하여 양손의 둘레 직경을 측정했습니다.
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기준선; PCI 후 24시간
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거짓 동맥류
기간: PCI 후 24시간 이내
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동맥 천자 후 혈관 주위 조직을 통해 혈액에 의해 형성된 동맥과 동일한 내강을 말합니다.
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PCI 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhenhui Tao, Peking University first hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Petroglou D, Didagelos M, Chalikias G, Tziakas D, Tsigkas G, Hahalis G, Koutouzis M, Ntatsios A, Tsiafoutis I, Hamilos M, Kouparanis A, Konstantinidis N, Sofidis G, Pancholy SB, Karvounis H, Bertrand OF, Ziakas A. Manual Versus Mechanical Compression of the Radial Artery After Transradial Coronary Angiography: The MEMORY Multicenter Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jun 11;11(11):1050-1058. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.042.
- Deitrich-MacLean G, Walden T. Distinguishing teaching interactions of physically abusive from nonabusive parent-child dyads. Child Abuse Negl. 1988;12(4):469-79. doi: 10.1016/0145-2134(88)90064-6.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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