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PCI 후 요골동맥 지혈에 대한 정량적 압력 지혈 장치의 효과 (PCI)

2024년 7월 9일 업데이트: Peking University First Hospital

경피적 관상동맥 중재술 후 정량적 압력 지혈 장치가 요골동맥 지혈에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 후 요골 동맥에 대한 정량적 압력 유무에 관계없이 2개의 지혈 장치의 지혈 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.

  • 경피적 관상동맥 중재술 후 정압 지혈 장치의 지혈 효과는 무엇입니까?
  • 경피적 관상동맥 중재술 후 요골동맥의 정확한 지혈압과 지혈시간은 어떻게 되나요? 참가자는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다. IG는 저압 그룹, 중압 그룹 및 고압 그룹의 세 그룹으로 세분되는 정량 압력 특허 지혈을 사용할 것입니다. CG는 압력 모니터링 없이 기존의 요골 동맥 지혈 장치를 사용합니다.

주요 결과는 지혈 성공 및 요골 동맥 폐색 발생률입니다. 이차 결과에는 지혈 시간, 출혈 속도, 혈종, 통증, 손 부종, 가성동맥류, 상완 골근막 구획 증후군 및 압축된 측면 엄지의 산소 포화도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술 후 요골 동맥에 대한 정량적 압력 유무에 관계없이 2개의 지혈 장치의 지혈 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.

  • 경피적 관상동맥 중재술 후 정압 지혈 장치의 지혈 효과는 무엇입니까?
  • 경피적 관상동맥 중재술 후 요골동맥의 정확한 지혈압과 지혈시간은 어떻게 되나요? 참가자는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다.

IG는 저압 그룹, 중압 그룹 및 고압 그룹의 세 그룹으로 세분되는 정량 압력 특허 지혈을 사용할 것입니다. IG는 저압, 중압 또는 고압 그룹에 대해 PCI 후 수술 전 상지 수축기 혈압의 120%, 125% 또는 130%의 압박 압력을 사용합니다. IG에 배정된 참가자의 경우 경피적 관상 동맥 중재술 후 정량 압력 특허 지혈을 사용합니다. 그 후, 지혈이 성공할 때까지 매시간 일정한 구배로 지혈압을 감소시킨다.

CG에 배정된 참가자의 경우 경피적 관상동맥 중재술 후 지혈 장치(전통적으로 북경대학교 제1병원에서 사용됨)를 사용한 다음 지혈이 성공할 때까지 지혈압을 줄이기 위해 전통적인 경험을 바탕으로 매시간 지혈대를 풀 것입니다.

등록된 모든 참가자에 대해 수술 직후 및 매시간 환자의 출혈, 혈종, 통증, 압착된 엄지 손가락의 산소 포화도 및 손 부종과 같은 합병증을 기록해야 합니다. 요골동맥 폐색 및 요골동맥 혈전증은 수술 후 24시간(병실)과 수술 후 30일(추적 진료소)에 동맥 초음파로 확인하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuanwu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

알렌 포지티브; 방사상 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 중재술을 받는 것; 의식이 있습니다.

제외 기준:

방사형 천공은 처음에 실패합니다. 응고병증; 만성 신장 질환 또는 간경변의 진단; 요골동맥 기형; IIb/IIIa 수용체 길항제로 치료 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
PHD 밴드 그룹
장치: PHD-Band를 이용한 중재 그룹
초기 압박압력은 수축기혈압에 10mmHg를 더한 값이었다. 수술 후 1시간, 2시간에 각각 20mmHg, 40mmHg씩 압력을 빼주고, 출혈이 없으면 3시간 후에 밴드를 제거합니다. 출혈이 발생하면 압박이 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: WEGO Medical Products Group CO. LTD, 중국
활성 비교기: 대조군
TR 밴드 그룹
장치: TR-Band를 사용한 컨트롤 그룹
TR-밴드는 15mL의 공기로 팽창됩니다. 시술 후 다음 2시간 동안 밴드는 시간당 1mL의 공기로 수축됩니다. 3시간 후 출혈이 없으면 밴드를 제거합니다. 출혈이 다시 발생하면 출혈이 멈출 때까지 적절한 양의 공기로 밴드를 부풀립니다.
다른 이름들:
  • 브랜드명: 일본 Terumo Medical Corporation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 조기 요골 동맥 폐쇄
기간: CAG/PCI 이후 24시간 이내
RAO는 CAG/PCI 후 24시간 이내에 발생합니다.
CAG/PCI 이후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종의 발생률
기간: 지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
압박 장치 제거 24시간 후 압박 부위 원위부 피부의 피하 혈종 발병률
지혈완료까지 평균 4~6시간 예상
고통의 정도
기간: 기준선; PCI 후 24시간
통증 수준은 무통으로 분류됩니다: 0; 가벼운 통증: 1~3; 중등도 통증: 4~6; 심한 통증: 7~10.
기준선; PCI 후 24시간
손 붓기
기간: 기준선; PCI 후 24시간
테이프 게이지 대비를 사용하여 양손의 둘레 직경을 측정했습니다.
기준선; PCI 후 24시간
압축 시간
기간: 지혈완료까지 평균 3~6시간 소요 예상
Sheath 제거 시점부터 지혈 제거 시점까지의 간격
지혈완료까지 평균 3~6시간 소요 예상
접근 부위 출혈 발생률
기간: CAG/PCI 이후 24시간 이내
CAG/PCI 후 24시간 이내에 출혈 부위에 접근
CAG/PCI 이후 24시간 이내
30일 요골동맥 폐색 발생률
기간: CAG/PCI 이후 30일 이내
RAO는 CAG/PCI 이후 30일 이내에 발생합니다.
CAG/PCI 이후 30일 이내
얼어서 고움
기간: 기준선; PCI 후 24시간
무감각 수준은 무감각(0), 가벼운 무감각(1~2)으로 분류됩니다. 중간 정도의 무감각: 3; 심한 마비:4~5
기준선; PCI 후 24시간
가성동맥류
기간: PCI 후 24시간 이내
동맥 천자 후 혈관 주위 조직을 통해 혈액이 형성되는 동맥과 동일한 내강을 말합니다.
PCI 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 의자: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023SF05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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