Kvantitatiivisella paineella varustetun hemostaattisen laitteen vaikutus radiaalivaltimon hemostaasiin PCI:n jälkeen (PCI)
Hemostaattisen laitteen vaikutus kvantitatiivisella paineella radiaalivaltimon hemostaasiin perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hemostaattisen laitteen hemostaattista vaikutusta radiaalisten valtimoiden kvantitatiivisella paineella tai ilman sitä perkutaanisen sepelvaltimoiden toimenpiteen jälkeen. Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- Mikä on kvantitatiivisen paineen hemostaattisen laitteen hemostaattinen vaikutus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen?
- Mikä on radiaalivaltimon tarkka hemostaasipaine ja hemostaasiaika perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen? Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). IG käyttää kvantitatiivista painepatentti hemostaasia, joka jaetaan kolmeen ryhmään: matalapaineryhmä, keskipaineryhmä ja korkeapaineryhmä. CG käyttää tavanomaista säteittäisvaltimon hemostaattista laitetta ilman paineen valvontaa.
Ensisijaiset tulokset ovat hemostaasin onnistuminen ja säteittäisen valtimon tukkeutumisen ilmaantuvuus. Toissijaisia tuloksia ovat aika hemostaasiin, verenvuotonopeus, hematooma, kipu, käsien turvotus, pseudoaneurysma, antebrakiaalinen osteofascial-osaston oireyhtymä ja puristetun sivupeukalon happisaturaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hemostaattisen laitteen hemostaattista vaikutusta radiaalisten valtimoiden kvantitatiivisella paineella tai ilman sitä perkutaanisen sepelvaltimoiden toimenpiteen jälkeen. Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- Mikä on kvantitatiivisen paineen hemostaattisen laitteen hemostaattinen vaikutus perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen?
- Mikä on radiaalivaltimon tarkka hemostaasipaine ja hemostaasiaika perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen? Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG).
IG käyttää kvantitatiivista painepatentti hemostaasia, joka jaetaan kolmeen ryhmään: matalapaineryhmä, keskipaineryhmä ja korkeapaineryhmä. IG käyttää puristuspainetta 120 %, 125 % tai 130 % preoperatiivisesta yläraajan systolisesta verenpaineesta PCI:n jälkeen matala-, keski- tai korkeapaineryhmässä. IG:hen määrätyillä osallistujilla käytämme kvantitatiivista painepatentti hemostaasia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Tämän jälkeen hemostaasipainetta alennetaan tietyssä gradientissa joka tunti, kunnes hemostaasi on onnistunut.
CG:hen määrättyjen osallistujien kohdalla käytämme hemostaattista laitetta (perinteisesti käytössä Pekingin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja vapautamme sitten kiristyssidettä tunnin välein perinteisen kokemuksen perusteella hemostaattisen paineen alentamiseksi, kunnes hemostaasi on onnistunut.
Kaikkien ilmoittautuneiden osalta meidän tulee kirjata potilaan komplikaatiot, kuten verenvuoto, hematooma, kipu, puristetun peukalon happisaturaatio ja käsien turvotus välittömästi ja tunnin välein leikkauksen jälkeen. Säteittäisen valtimon tukkeuma ja säteittäisvaltimon tromboosi varmistettiin valtimon ultraäänellä 24 tunnin kuluttua (osastolla) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (seurantaklinikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenhui Tao
- Puhelinnumero: +8613811839842
- Sähköposti: terry1018china@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhui Tao, Master
- Puhelinnumero: +8613811839842
- Sähköposti: terry1018china@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allen positiivinen; Säteittäisen sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon interventio; Olla tietoinen.
Poissulkemiskriteerit:
Säteittäinen puhkaisu epäonnistuu ensimmäisellä kerralla; Koagulopatia; Kroonisen munuaissairauden tai kirroosin diagnoosi; Säteittäisen valtimon epämuodostuma; Hoidetaan IIb/IIIa-reseptorin antagonistilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
PHD-bändi Group
|
Alkuperäinen puristuspaine oli systolinen verenpaine plus 10 mmHg.
Painetta vapautetaan 20 mmHg ja 40 mmHg 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten nauha poistetaan 3 tunnin kuluttua, jos verenvuotoa ei esiinny.
Puristus jatkuu, jos verenvuotoa esiintyy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
TR-bändi ryhmä
|
TR-Band täytetään 15 ml:lla ilmaa Nauha tyhjennetään 1 ml:lla ilmaa joka tunti seuraavien 2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
3 tunnin kuluttua nauha poistetaan, jos verenvuotoa ei esiinny.
Jos verenvuotoa tapahtuu uudelleen, nauha täytetään sopivalla määrällä ilmaa, kunnes verenvuoto lakkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus varhaisessa säteittäisvaltimon tukkeutumisessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
RAO esiintyy 24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hemostaasin päätyttyä, arvioitu olevan keskimäärin 4-6 tuntia
|
Ihonalaisen hematooman ilmaantuvuus puristuskohdan distaalisessa ihossa 24 h kompressiolaitteen poistamisen jälkeen
|
hemostaasin päätyttyä, arvioitu olevan keskimäärin 4-6 tuntia
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Kivun taso luokitellaan kivuttomaksi: 0; lievä kipu: 1-3; kohtalainen kipu: 4-6; kova kipu: 7-10.
|
perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Käsien turvotus
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Molempien käsien ympärysmitan halkaisija mitattiin mittanauhakontrastilla.
|
perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Puristusaika
Aikaikkuna: hemostaasin päätyttyä, arvioitu olevan keskimäärin 3-6 tuntia
|
Aikaväli vaipan irrotushetkestä hemostaasin poistoon
|
hemostaasin päätyttyä, arvioitu olevan keskimäärin 3-6 tuntia
|
|
Käyttöpaikan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
Hae paikan verenvuotoa 24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
24 tunnin sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
|
30 päivän säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä CAG/PCI:stä
|
RAO esiintyy 30 päivän sisällä CAG/PCI:n jälkeen
|
30 päivän sisällä CAG/PCI:stä
|
|
tunnottomuus
Aikaikkuna: perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Tunnottomuus on luokiteltu ei-tunnottomoksi arvolla 0, lievä tunnottomuus: 1-2; kohtalainen puutuminen: 3; vakava puutuminen: 4-5
|
perusviiva; 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
Se viittaa valtimon onteloon, jonka veri muodostaa perivaskulaarisen kudoksen kautta valtimopunktion jälkeen.
|
24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Petroglou D, Didagelos M, Chalikias G, Tziakas D, Tsigkas G, Hahalis G, Koutouzis M, Ntatsios A, Tsiafoutis I, Hamilos M, Kouparanis A, Konstantinidis N, Sofidis G, Pancholy SB, Karvounis H, Bertrand OF, Ziakas A. Manual Versus Mechanical Compression of the Radial Artery After Transradial Coronary Angiography: The MEMORY Multicenter Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jun 11;11(11):1050-1058. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.042.
- Deitrich-MacLean G, Walden T. Distinguishing teaching interactions of physically abusive from nonabusive parent-child dyads. Child Abuse Negl. 1988;12(4):469-79. doi: 10.1016/0145-2134(88)90064-6.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023SF05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .