Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hemostatisch apparaat met kwantitatieve druk op hemostase van de radiale arterie na PCI (PCI)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Effect van hemostatisch apparaat met kwantitatieve druk op hemostase van de radiale arterie na percutane coronaire interventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het hemostatische effect van 2 hemostatische apparaten met of zonder kwantitatieve druk op radiale arteriën na percutane coronaire interventie te vergelijken. De hoofdvragen beogen een antwoord te geven op:

  • Wat is het hemostatische effect van het hemostatische apparaat met kwantitatieve druk na percutane coronaire interventie?
  • Wat zijn de precieze hemostasedruk en hemostasetijd van de arteria radialis na percutane coronaire interventie? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG). De IG zal gebruik maken van kwantitatieve drukpatent hemostase, die zal worden onderverdeeld in drie groepen: lagedrukgroep, middendrukgroep en hogedrukgroep. De CG gebruikt het conventionele hemostatische apparaat voor de radiale arterie zonder drukbewaking.

De primaire uitkomsten zijn het succes van de hemostase en de incidentie van occlusie van de radiale arterie. Secundaire uitkomsten zijn tijd tot hemostase, bloedingssnelheid, hematoom, pijn, handzwelling, pseudo-aneurysma, antebrachiaal osteofasciaal compartimentsyndroom en zuurstofsaturatie van de gecomprimeerde zijduim.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om het hemostatische effect van 2 hemostatische apparaten met of zonder kwantitatieve druk op radiale arteriën na percutane coronaire interventie te vergelijken. De hoofdvragen beogen een antwoord te geven op:

  • Wat is het hemostatische effect van het hemostatische apparaat met kwantitatieve druk na percutane coronaire interventie?
  • Wat zijn de precieze hemostasedruk en hemostasetijd van de arteria radialis na percutane coronaire interventie? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG).

De IG zal gebruik maken van kwantitatieve drukpatent hemostase, die zal worden onderverdeeld in drie groepen: lagedrukgroep, middendrukgroep en hogedrukgroep. De IG gebruikt een compressiedruk van 120%, 125% of 130% van de preoperatieve systolische bloeddruk van de bovenste ledematen na PCI voor de groep met lage, gemiddelde of hoge druk. Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de IG, zullen we de kwantitatieve druk gepatenteerde hemostase gebruiken na de percutane coronaire interventie. Daarna wordt de hemostasedruk elk uur in een bepaalde gradiënt verlaagd totdat de hemostase succesvol is.

Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan de CG, zullen we het hemostatische apparaat gebruiken (traditioneel gebruikt in het Eerste Ziekenhuis van Peking University) na percutane coronaire interventie, en vervolgens elk uur de tourniquet losmaken op basis van traditionele ervaring om de hemostatische druk te verminderen totdat de hemostase succesvol is.

Voor alle ingeschreven deelnemers moeten we de complicaties zoals bloeding, hematoom, pijn, zuurstofverzadiging van gecomprimeerde duim en handzwelling bij de patiënt onmiddellijk en elk uur na de operatie registreren. Radiale arteriële occlusie en radiale arteriële trombose werden bevestigd door arteriële echografie op 24 uur (afdeling) en postoperatieve dag 30 (follow-up kliniek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Allen positief; Ontvangen van radiale coronaire angiografie of coronaire interventie; Bewust zijn.

Uitsluitingscriteria:

De radiale punctie mislukt de eerste keer; coagulopathie; Diagnose van chronische nierziekte of cirrose; Misvorming van de radiale slagader; Wordt behandeld met IIb / IIIa-receptorantagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
PHD-bandgroep
Apparaat: Interventiegroep met PHD-Band
De initiële compressiedruk was de systolische bloeddruk plus 10 mmHg. De druk zal respectievelijk 1 uur en 2 uur na de operatie met 20 mmHg en 40 mmHg afnemen. Als er geen bloeding optreedt, wordt de band na 3 uur verwijderd. De compressie zal doorgaan als er een bloeding optreedt.
Andere namen:
  • Merknaam: WEGO Medical Products Group CO. LTD, China
Actieve vergelijker: Controlegroep
TR-bandgroep
Apparaat: Controlegroep met TR-Band
TR-Band wordt opgeblazen met 15 ml lucht. De band wordt gedurende de volgende 2 uur na de procedure elk uur leeggelaten met 1 ml lucht. Na 3 uur wordt de band verwijderd als er geen bloeding optreedt. Als er opnieuw bloedverlies optreedt, wordt de band opgeblazen met de juiste hoeveelheid lucht totdat het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Merknaam: Terumo Medical Corporation, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie vroege occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na CAG/PCI
RAO treedt op binnen 24 uur na CAG/PCI
Binnen 24 uur na CAG/PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hematoom
Tijdsspanne: door voltooiing van de hemostase, geschat op gemiddeld 4 ~ 6 uur
De incidentie van subcutaan hematoom in de distale huid van de compressieplaats 24 uur na het verwijderen van het compressieapparaat
door voltooiing van de hemostase, geschat op gemiddeld 4 ~ 6 uur
De mate van pijn
Tijdsspanne: basislijn; 24 uur na PCI
Pijnniveau is geclassificeerd als pijnloos: 0; lichte pijn: 1~3; matige pijn: 4~6; hevige pijn: 7~10.
basislijn; 24 uur na PCI
Zwelling van de hand
Tijdsspanne: basislijn; 24 uur na PCI
De omtrekdiameter van beide handen werd gemeten met behulp van een meetlint.
basislijn; 24 uur na PCI
Compressie tijd
Tijdsspanne: door voltooiing van de hemostase, naar schatting gemiddeld 3 ~ 6 uur
Het interval vanaf het moment waarop de sheath wordt verwijderd tot het moment waarop de hemostase wordt verwijderd
door voltooiing van de hemostase, naar schatting gemiddeld 3 ~ 6 uur
Incidentie van bloeding op de toegangsplaats
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na CAG/PCI
Bloeding op de toegangsplaats binnen 24 uur na CAG/PCI
Binnen 24 uur na CAG/PCI
Incidentie van 30d occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na CAG/PCI
RAO treedt op binnen 30 dagen na CAG/PCI
Binnen 30 dagen na CAG/PCI
doof gevoel
Tijdsspanne: basislijn; 24 uur na PCI
Het gevoelloosheidsniveau wordt geclassificeerd als geen gevoelloosheid met 0, milde gevoelloosheid: 1~2; matige gevoelloosheid: 3; ernstige gevoelloosheid: 4~5
basislijn; 24 uur na PCI
pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na PCI
Het verwijst naar het lumen van hetzelfde als de slagader die wordt gevormd door het bloed door het perivasculaire weefsel na een arteriële punctie.
Binnen 24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenhui Tao, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023SF05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren